Le caratteristiche specifiche dei biosimilari

Un farmaco biosimilare è un medicinale molto simile ad un altro medicinale biologico già commercializzato nell’UE (il cosiddetto farmaco di riferimento). Le aziende possono commercializzare i biosimilari approvati alla scadenza della protezione brevettuale nel relativo mercato di riferimento (dopo 10 anni). 

Ai biosimilari, in quanto famaci biologici, si applicano tutte le regole relative agli altri medicinali biologici. 

A causa della variabilità naturale della fonte biologica e del processo produttivo -unico per ciascun produttore - si possono verificare differenze di poco rilievo tra il biosimilare e il suo medicinale di riferimento o tra lotti diversi dello stesso prodotto. Si tratta di differenze non clinicamente significative in termini di sicurezza o di efficacia e durante la fabbricazione sono sempre in vigore controlli rigorosi per garantire che le differenze determinate dalla variabilità naturale non influenzino il funzionamento o la sicurezza del farmaco. 

Ad oggi, la maggior parte dei biosimilari approvati nell’UE contengono proteine come sostanze attive.  Quando la sostanza attiva è una proteina,  il biosimilare e il farmaco di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia la stessa sequenza di aminoacidi) e la stessa struttura “3D” (le eliche in cui si articola la molecola). La sequenza di aminoacidi e la struttura tridimensionale sono i principali fattori che determinano l’attività biologica della sostanza, che deve essere la stessa per il biosimilare e il farmaco di riferimento.  Biologico e biosimilare debbono inoltre contenere la stessa dose e prevedere la stessa via di somministrazione. 

Le uniche differenze consentite - se non hanno effetto su sicurezza ed efficacia – possono riguardare ad esempio la formulazione del medicinale (es. eccipienti), la presentazione (es. polvere solubile invece della soluzione pronta per l’uso) o il dispositivo di somministrazione (es. nel caso di  somministrazione con penna preriempita). 

 

  Le caratteristiche specifiche dei farmaci biosimilari
Alto livello di similarità con il medicinale di riferimento Il biosimilare ha proprietà fisiche, chimiche e biologiche molto simili ai medicinali di riferimento. Ci possono essere differenze minori rispetto al medicinale di riferimento che non sono clinicamente significative in termini di sicurezza o di efficacia
Nessuna differenza clinicamente significativa rispetto al farmaco di riferimento Non ci sono differenze nelle prestazioni cliniche. Studi clinici che supportano l'approvazione di un biosimilare confermano che le differenze non avranno alcun effetto sulla sicurezza e sull'efficacia
Variabilità mantenuta entro limiti rigorosi La variabilità minore è consentita solo quando le prove scientifiche dimostrano che non influisce sulla sicurezza e sull'efficacia del biosimilare. La gamma di variabilità consentita per un biosimilare è la stessa di quella consentita tra i lotti del medicinale di riferimento. Ciò è ottenuto con un processo produttivo robusto per garantire che tutti i lotti del medicinale siano di qualità dimostrata.
Stessi standard rigorosi di qualità, sicurezza ed efficacia I farmaci biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard rigorosi di qualità, sicurezza e efficacia applicabili a qualsiasi altro farmaco