Le informazioni dell’UE per gli operatori sanitari

L’ultimo utile compendio sul tema dei biosimilari reca la firma autorevole dell’Ema e della Commissione Ue che hanno lavorato a quattro mani su una Guida informativa destinata ai professionisti del settore sanitario, pubblicata nel maggio 2017. 

Di seguito il Summary dei contenuti della guida e il Glossario della pubblicazione indirizzata ai professionisti.

Summary

1. Dal momento dell’approvazione del primo biosimilare, nel 2006, l’Europa è stata pioniera nella regolamentazione dei biosimilari. Negli ultimi 10 anni  l’Europa ha approvato il maggior numero di biosimilari al mondo, accumulando una considerevole esperienza sull’uso e sulla sicurezza di questi prodotti.

2. I dati acquisiti nel corso di 10 anni di esperienza clinica dimostrano che i biosimilari approvati dall’EMA possono essere utilizzati in modo sicuro ed efficace in tutte le loro indicazioni approvate come alla pari di tutti gli altri farmaci biologici.

3. Un biosimilare è un farmaco biologico molto simile ad unaltro farmaco biologico già approvata nell'UE (il cosiddetto “farmaco di riferimento”).

4. Poiché i biosimilari sono prodotti da organismi viventi, possono essere rilevate minime differenze rispetto al farmaco di riferimento. Tali differenze non sono clinicamente significative, ovvero non incidono sulla sicurezza ed efficacia del prodotto. La variabilità naturale è intrinseca a tutti i medicinali biologici: per questo vengono costantemente effettuati controlli rigorosi per garantire che essa non influenzi l’attività del farmaco o la sua sicurezza.

5. I Biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza e efficacia farmaceutica applicabili a tutti i medicinali biologici approvati nell’UE.

6. Obiettivo dello sviluppo di un farmaco biosimilare biosimile è dimostrare la “biosimilarità”, ovvero l’elevata somiglianza con il farmaco di riferimento in termini di struttura, attività biologica ed efficacia, sicurezza e profilo di immunogenicità.

7. Dimostrando la biosimilarità, il biosimilare può contare sull’esperienza di sicurezza e di efficacia ottenuta con il prodotto di riferimento. Ciò evita inutili ripetizioni di studi clinici già eseguiti con esso. 

8. La dimostrazione della biosimilarità si basa su studi di comparabilità completi con il medicinale di riferimento.

9. Se un biosimilare è molto simile a un farmaco di riferimento e ha una sicurezza e un’efficacia paragonabili in un’indicazione terapeutica, i dati di sicurezza e efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni già approvate per il farmaco di riferimento. L’estrapolazione deve essere supportata da tutte le evidenze scientifiche generate negli studi di comparabilità (qualità, non clinica e clinica).

10. L'estrapolazione non è un concetto nuovo, ma un principio scientifico ben consolidato utilizzato routinariamente quando farmaci biologici approvarti per  diverse indicazioni subiscono importanti modifiche al loro processo produttivo (es. per introdurre una nuova formulazione). Nella gran parte dei le sperimentazioni cliniche non vengono ripetute per tutte le indicazioni e le modifiche sono approvate sulla base di studi di qualità e di comparabilità in vitro.

11. Tutte le indicazioni dei medicinali biologici (compresi i biosimilari) sono state concesse sulla base di solide evidenze scientifiche.

12. La sicurezza dei biosimilari è monitorata attraverso l’attività di farmacovigilanza, alla pari di qualsiasi altro medicinale. Non esiste alcuna specifica esigenza di sicurezza applicabile soltanto ai biosimilari a causa del loro diverso percorso di sviluppo.

13. Negli ultimi 10 anni, il sistema di monitoraggio dell’UE non ha individuato alcuna rilevante differenza nella natura, nella gravità o nella frequenza degli effetti avversi tra i biosimilari e i loro farmaci di riferimento.

14. L’effetto concorrenziale generato dai biosimilari può offrire vantaggi ai sistemi sanitari dell’UE,   in   migliorando l’accesso dei pazienti a medicinali biologici sicuri, efficaci e di provata qualità.

 

15. L’EMA non disciplina l’intercambiabilità, lo switch e la sostituibilità   di un medicinale di riferimento con il suo biosimilare. Queste attività rientrano nel campo di competenza degli Stati membri dell’UE.



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BIOSIMILARS IN THE EU Information guide for healthcare professionals
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