Perché un biosimilare non è un generico

Il farmaco biosimilare non è e non può essere considerato il generico-equivalente di un farmaco  biologico. Ciò è dovuto soprattutto a quella variabilità naturale intrinseca alla natura stessa dei farmaci biologici e alla complessità del processo produttivo basato sull’uso delle biotecnologie che non consentono una replica esatta della microeterogenesi molecolare.

Per questo motivo per l’approvazione dei farmaci biosimilari sono necessari studi più complessi rispetto a quelli richiesti per l’approvazione dei generici-equivalenti, per garantire che le differenze minime eventualmente rilevate non influenzino la sicurezza o l’efficacia del medicinale.

 

Perché i biosimilari non sono considerati farmaci generici: differenze a confronto
Farmaci genericiFarmaci biosimilari
Sono generalmente derivanti da un processo di sintesi chimica Sono ottenuti da una fonte biologica
È generalmente possibile ottenere esattemente la stessa molecola È possibile riprodurre la molecola con un elevato grado di sommiglianza come conseguenza dei metodi unici di biomanufacturing e a causa della variabilità biologica naturale
Sono generalmente a molecole più piccole e più facili da caratterizzare Si tratta di molecole più grandi, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
Sono richiesti dati completi sulla qualità farmaceutica Oltre ai dati completi sulla qualità farmaceutica sono richiesti studi di qualità aggiuntivi che confrontano la struttura e l'attività biologica del biosimilare con il farmaco di riferimento
Il loro sviluppo è basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (la dimostrazione cioè del fatto che il medicinale generico-equivalente e il prodotto di riferimento, in condizioni simili, rilasciano la sostanza attiva nell'organismo allo stesso tasso e nella stessa misura Il loro sviluppo è basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (ovvero il confronto globale testa a testa del biosimilare con il medicinale di riferimento per evidenziare un'elevata similarità nella struttura chimica, nella funzione biologica, nell'efficacia, nella sicurezza e nell'immunogenicità
I requisiti clinici di dati sono principalmente studi di bioequivalenza farmacocinetica Oltre agli studi comparativi farmacocinetici e farmacodinamici, potrebbero essere necessari dati di sicurezza e di efficacia, in particolare per i farmaci biologici più complessi
Tutte le indicazioni approvate per il medicinale di riferimento possono essere concesse sulla base della dimostrata bioequivalenza, senza la necessità di ulteriori dati clinici L'efficacia e la sicurezza devono essere giustificati in ogni indicazione. Tuttavia, i test clinici confermativi con il biosimilar non sono di solito necessari in tutte le indicazioni che sono state approvate per il medicinale di riferimento. Dopo la dimostrazione della biosimilarità, l'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è possibile se le prove scientifiche disponibili riguardano tutti gli aspetti specifici di queste indicazioni