Regulation

I commenti degli specialisti alla proposta della FDA sull'intercambiabilità

Estrapolazione delle indicazioni, ma anche etichettatura, denominazione e studi post marketing nel mirino delle Società scientifiche che si sono espresse sul progetto di orientamento della Food and Drug Administration (FDA)  sull'intercambiabilità dei biosimilari con i loro biologici di riferimento.

 

La bozza - pubblicata per la prima volta a gennaio e  sottoposta a consultazione fino a maggio – ha raccolto un totale di 53 commenti tra cui figurano quelli dell'American College of Reumatology (ACR), dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), dell’American Gastroenterological Association (AGA), dell’American Academy of Dermatology Association (AADA) e dell’American Association of Autoimmune Related Diseases (AARDA), tra gli altri.

Sul fronte dell'estrapolazione le principali preoccupazioni sollevate hanno riguardato la fisiopatologia dei farmaci e le indicazioni pediatriche; preoccupazioni sono state espresse anche sul rischio di sostituzioni inadeguate nei casi in cui un farmaco ritenuto intercambiabile non deovesse ottenere l'approvazione per tutte le indicazioni riconosciute al farmaco originatore.

Tra le richieste rivolte alla FDA quella di utilizzare negli studi di commutazione solo prodotti di riferimento autorizzati negli Stati Uniti negli studi di commutazione. 

 

 

Perplessità sono state espresse anche sull'ipotesi di considerare intercambiabile con il proedotto di riferimento quaslsiasi bioismilare e sull'opportunità di considerare anche i pazienti affetti d malattie autoimmuni, per la complessità delle patologie considerate.

Dalle associazioni mediche sono arrivate anche rischieste specifiche sull'etichettatura (prevedere nomi distinti per i diversi biosimilari) ed è stata inoltre richiesta una guida specifica per i farmacist,i per evitare il rischio di sostituzioni involontarie di un biosimilare non intercambiabile.

 

Avanzata infine la richiesta di studi post-marketing osservazionali per garantire la sicurezza e l'efficienza longitudinali per tutte le popolazioni di pazienti trattate con questi prodotti.