Naming

Prescrittori USA contrari alla denominazione no-brand proposta dalla Fda per tutti i biologici

Solo il 9% dei medici statunitensi è pronto ad accettare senza riserve la proposta della FDA di una denominanazione non proprietaria per tutti i prodotti biologici: originator o biosimilari che siano. Viceversa ben il 60% dei prescrittori preferirebbe veder abbinato al nome scientifico non proprietario anche il nome del produttore.

A dimostrare che l'assorbimento dei biosimilari sul mercato a stelle striscie sarà fortemente condizionatodalle scelte regolatori in tema di naming ed etichettatura sono i risultati di uno studio appena pubblicato dalla Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) che in un sondaggio ha interpellato un totale di 800 medici prescrittori di biologici sulla guideline per il non-proprietary biologicals naming dell'agenzia regolatoria statunitense, pubblicata nel gennaio di quest'anno.

Secondo la proposta della FDA dovrebbe essere assegnato a tutti i biologi originari, biologici correlati e biosimilari un nome non proprietario (core name) accompagnato da un suffisso distinto e casuale, composto di quattro lettere minuscole e privo di significato stabilito dalla FDA, senza il nome del produttore. 

In uno studio separato, l'ASBM aveva in precedenza invitato 9.813 prescrittori ad esprimersi sull'etichettatura dei biologi, chiedendo loro quali informazioni avrebbero voluto vedere inserite nell'etichetta per essere aiutati a scegliere tra più biosimilari e i loro prodotti di riferimento.  

Su una scala di 1-5, dove 1 corrispone a "per nulla importante" e  5 a "molto importante", il 90% dei medici in discussione ha attribuito il massimo punteggio alla presenza nell'etichetta dell'indicazione che il prodotto è un biosimilare; il 79% degli intervistati ha attribuito un punteggio 4-5 all'inclusione nell'etichetta di indicazioni sulla intercambiabilità del biosimilare; il  75% degli intervistati, infine, ha attribuito un punteggio 4-5 all'inclusione dei relativi dati post-maketing.

Non sono emerse differenziazioni particolari in rapporto alle diverse Specialità di appartenenza degli intervistati, ma le richieste di maggiore inclusione di informazioni nell'etichetta sono state invariabilmente avanzate da professionisti con una maggiore pratica clinica sulle spalle. E va comunque sottolineato che i 35% degli intervistati ha dichiarato di ritenere fondamentale in ogni caso la facoltà di dichiarare la non sostituibilità del prodotto prescritto.