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Performance positiva del comparto dei farmaci unbranded - equivalenti e biosimilari – nei 12 mesi del 2018. Ma sono i biosimilari a registrare la performance più brillante, anche grazie all’arrivo sul mercato di molecole di più recente scadenza brevettuale. Il bilancio sul giro d’affari del comparto Il dato è contenuto nel Report annuale 2018, realizzato dal Centro Sudi Assogenerici su dati IQVIA.

Equivalenti a passo lento: quotano il 22% del mercato

La crescita lenta ma costante del mercato degli equivalenti è proseguita anche nel 2018: lo scorso anno i generici hanno assorbito il 22,23% del mercato a confezioni (quota in aumento di 0,76 punti percentuali verso il 2017) e il 13,8% del mercato a valori (quota che cresce di 1,4 punti percentuali verso il 2017) nel canale farmacia. Un giro d’affari quasi esclusivamente a carico del SSN, risultando classificato in classe A, totalmente rimborsabile, l’89,2% delle confezioni vendute.

L’analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva - anche se meno brillante rispetto al 2017 - dei prodotti equivalenti (tutte le classi), con l’ultimo trimestre dell’anno che chiude con una crescita dello 0,6% a unità e del 7,2% a valori, a fronte di un perdurante arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-1,1% a unità e -1,6% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-1,6% a unità e -3% a valori).

La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 52,22% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 22,23% ai farmaci coperti da brevetto e per il 25,55% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano ancora – pur se con una lieve flessione - anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 47,97%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,29%) e a notevole distanza gli equivalenti (13,75%).  

Nel canale farmacia (tutte le classi) la segmentazione del mercato dei soli prodotti off patent vede ancora una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto che assorbono il 70% a confezioni e il 78% a valori, contro il 30% a confezioni e il 22% a valori degli equivalenti.

Consumi SSN in calo, non si chiude il gap tra i mercati regionali

Nel 2018 è proseguita anche la generale contrazione del mercato di classe A rimborsato dal SSN nel canale farmacia: le confezioni rimborsate sono scese dello 0,9% rispetto ai 12 mesi del 2017, la spesa del 3,8%. In particolare, in calo del 16,6% la spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto (-12,6% a confezioni) e in crescita invece la spesa per gli equivalenti +8,7% (+3,3% a confezioni) rispetto al precedente anno.

Per quanto riguarda invece i consumi per aree geografiche resta inalterata   la tradizionale polarizzazione dei consumi: il ricorso alle cure equivalenti continua a salire al Nord (36,8% a unità e 27,8% a valori), più lentamente al Centro (27,2% a unità; 21,1% a valori) e al Sud (21,9% a unità e 16,8% a valori), a fronte di una media Italia attestata al 29,7% a confezioni e al 22,7% a valori.

Inalterata anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’83,5% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 42,8% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81%% e 38,9%%), Emilia Romagna (83,5% e 36,6%) e Friuli ( 82,4% e 36,4%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Calabria, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN dell’81,4%, ma con una quota di equivalenti del 19,9%.

Ammonta infine a 1.101 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini   per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale e peraltro in crescita sul 2017 si registra in Sicilia (15,8% per complessivi 114 mln) e nel Lazio (15,5% pari a 139 milioni di euro). L’incidenza più bassa si registra invece ancora in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota l’11,1% della spesa regionale SSN nel canale retail, per un totale di 144 milioni di euro.

Canale ospedaliero

Nel canale ospedaliero, infine, nel 2018 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 27,3% del mercato a volumi e il 6,4% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 33,5% dei volumi e del 92,8% del giro d’affari di settore.

Dodici star biosimilari assorbono il 17% dei consumi

Nel 2018 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da otto a dodici. Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari hanno assorbito il 17% dei consumi nazionali contro l’83% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 53,7% rispetto al 2017.

Sono inoltre salite da tre a quattro le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,14% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 78,05% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance di altre due molecole: l’Infliximab (tre biosimilari in commercio, prima commercializzazione nel febbraio 2015) che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) che è arrivato a totalizzare il 73,74% del mercato a volumi e soprattutto il rituximab, in versione biosimilare dal luglio 2017 e già in grado di assorbire il 54, 84% del mercato di riferimento.

Arretra invece la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 21,70% a volumi in un mercato ancora solidamente (78,30%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.

Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2018 del 14,14% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 , oggi titolare del 17,58% del mercato a volumi. Viaggia più veloce l’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2018 il 36,04% del mercato a volumi.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 50,21% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Emilia Romagna e Toscana dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 23,13% e il 21,58% del mercato di riferimento.

All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (6,94%) e Calabria (7,25%).

Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,70%. Seguono Toscana (77,94%), Liguria (77,17%) passando per Veneto, Trentino, Sardegna ed Emilia Romagna, tutte con quote di penetrazione dei biosimilari superiori al 70%.

Ultima in classifica la Calabria, dove il consumo delle cinque molecole biosimilari si ferma al 17,30% per cento del mercato di riferimento.

 

Mercato Italiano dei generici Report annuale 2018

Mercato Italiano dei Biosimilari Report annuale 2018

 

L’impiego delle pillole di cortisone nella cura dell’asma grave per almeno 6 mesi va di pari passo con l'aumento degli effetti collaterali e dei relativi costi, che superano addirittura la spesa delle terapie con inalatori e con farmaci biologici. Il dato emerge dal primo studio mai realizzato nel nostro Paese per valutare l’impatto clinico ed economico dei cortisonici nell’asma grave, condotto dal progetto SANI (Severe Asthma Network Italy), promosso da SIAAIC in collaborazione con la Società Italiana di Pneumologia (SIP), le linee guida GINA (Global Initiative on Asthma) e i farmacoeconomisti dell’Università di Pavia, presentato oggi a Milano.

Dall'analisi emerge un abuso di cortisonici che ha un impatto considerevole sulle spese per la gestione degli eventi avversi, pari a circa 2000 euro l’anno per ogni paziente con asma grave: il doppio rispetto alla popolazione generale senza asma. 

“La maggior parte dei 4 milioni di italiani con asma raggiunge un buon controllo della malattia usando basse dosi di cortisonici inalatori ma una piccola parte, pari al 3,5-10% di tutti i casi, richiede dosaggi maggiori o non riesce ad avere comunque un buon controllo dei sintomi. In Italia, secondo i dati del registro SANI, si tratta di circa 200.000 pazienti con asma grave non controllato - spiega Giorgio Walter Canonica, Past-presidente SIAAIC - Il cortisone però è gravato da un elevato rischio di eventi avversi, in particolare se utilizzato per via sistemica (orale o parenterale), che cresce all’aumentare del dosaggio e della durata della cura e diventa perciò consistente nei soggetti con asma grave: abbiamo perciò cercato di valutarne l’impatto economico, utilizzando i dati del registro SANI e del Sistema Sanitario Nazionale, in collaborazione con i farmacoeconomisti dell’Università di Pavia". "I risultati, appena pubblicati sul WAOJ (World Allerg y Organization Journal), ottenuti valutando il costo di ogni evento avverso correlato al tasso di probabilità che questo si manifesti - prosegue Canonica - mostrano chiaramente un incremento nella spesa all’aumentare dell’impiego dei cortisonici per via orale: per un soggetto non asmatico si parla di circa 1000 euro l’anno, in chi soffre di asma grave l’esborso raddoppia arrivando a circa 2000 euro a paziente all’anno. Soldi spesi per gestire per esempio l’osteoporosi, che colpisce il 16% di questi pazienti contro il 3% della popolazione generale; i disturbi della digestione, che riguardano il 65% contro il 24% di chi non ha asma grave; l’insufficienza renale, che dal 7% sale al 14%; il diabete, che arriva al 10% contro il 6% di chi non ha asma grave; l’obesità, che sale al 42% contro il 23% della popolazione generale”.

“Considerando il numero dei pazienti con asma grave in cura con cortisonici orali, pari a circa 124.000 soggetti, i costi in eccesso dovuti agli effetti collaterali sono di oltre 110 milioni maggiori rispetto a chi non è asmatico, di 75 milioni di euro più elevati rispetto a chi ha un asma moderato e quindi assume corticosteroidi a dosaggi e per tempi inferiori – aggiunge Francesco Blasi, Università Milano, Direttore Dipartimento Medicina Interna Pneumologia e Sezione Adulti Fibrosi Cistica IRCCS Policlinico Milano – Stando alle linee guida internazionali, i corticosteroidi per via orale nell’asma dovrebbero essere utilizzati nelle crisi acute; in caso di asma grave si suggerisce di impiegarli ai minori dosaggi possibili e come trattamento di seconda scelta, dopo aver valutato l’opportunità di terapie biologiche come gli anticorpi monoclonali anti-IgE o anti-IL5, attualmente approvati in Italia, ed altri in arrivo e già approvati da FDA. I dati del reg istro SANI mostrano che in realtà il 64% dei pazienti con asma grave utilizza cortisonici in cronico, esponendosi quindi a un elevato rischio di eventi avversi. I risultati di questo studio confermano però che si tratta di un azzardo, sia clinico sia economico: i pazienti vanno incontro a problemi anche gravi che potrebbero essere evitati, limitando l’uso del cortisone e preferendo i farmaci biologici; in più la scelta non paga neppure dal punto di vista economico, perché espone a costi enormi proprio per la necessaria gestione degli effetti collaterali. Sarebbe perciò molto più lungimirante, per la salute dei pazienti e per la tenuta dei conti del Sistema Sanitario, favorire maggiormente l’impiego di terapie biologiche nei casi di asma grave”.

“Il cortisone viene impiegato in moltissime patologie e sebbene in alcuni casi sia una scelta obbligata, purtroppo provoca effetti collaterali anche gravi di cui dovremmo essere più consapevoli: i costi sociali e sanitari diventano enormi col tempo e non sono più tollerabili oggi che abbiamo a disposizione farmaci biologici di sicura efficacia, in grado di minimizzare o evitare l’uso dei cortisonici per via generale – rimarca infine Mario Di Gioacchino, vicepresidente SIAAIC – Questo è vero per esempio nel caso dell’orticaria, che pur influenzando negativamente la qualità della vita del paziente è meno impattante sulla salute del diabete, dell’osteoporosi e di molte altre complicanze del trattamento con cortisone. L’orticaria cronica spontanea in Italia interessa circa 2 milioni di persone, ma di questi appena 250.000 richiederebbero davvero una terapia cortisonica. Anche per l’orticaria è disponibile un farmaco biologico in grado di controllare la malattia senza gli effetti collaterali del cortisone e i dati preliminari di un’indagine farmacoeconomica dell’università di Chieti mostrano risultati paragonabili a quelli emersi per l’asma: nel caso dell’orticaria il costo aggiuntivo per la gestione delle principali complicanze da cortisone è in media di ben 1700 euro a paziente”.  

La Commissione europea ha nominato l’Istituto di scienze applicate e sistemi intelligenti (Isasi) del Cnr coordinatore di un consorzio europeo per lo sviluppo di un super-sensore per la diagnosi precoce del morbo di Alzheimer, tramite un esame del sangue. Il nuovo dispositivo consentirà una diagnosi rapida e non invasiva e un intervento terapeutico tempestivo e mirato. Il progetto ha ricevuto un finanziamento di più di 3 milioni di euro

Avviato ufficialmente in gennaio, il progetto europeo SensApp (Super-sensitive detection of Alzheimer’s disease biomarkers in plasma by an innovative droplet split-and-stack approach), è stato selezionato tra 375 proposte e finanziato dalla Commissione Europea con più di 3 milioni di euro nell’ambito del pilastro di eccellenza FET Open del programma Horizon 2020. 

“Il progetto mira a sviluppare un super-sensore completamente nuovo in grado di rilevare i marker specifici del morbo di Alzheimer (beta-amiloide, tau, tau fosforilata) in una semplice goccia di sangue prelevata dal paziente”, afferma Simonetta Grilli, ricercatrice Cnr-Isasi e coordinatrice del consorzio. “A oggi una diagnosi certa del morbo di Alzheimer è pressoché impossibile. I marker suddetti vanno ricercati nel liquido spinale del paziente che viene prelevato tramite puntura lombare, un intervento molto rischioso, poco praticabile e che richiede l’ospedalizzazione del paziente. Tenendo conto la grande diffusione della malattia e la crescente aspettativa di vita, il super-sensore sviluppato dal progetto SensApp rivoluzionerà l’approccio clinico al morbo di Alzheimer con un enorme impatto sulla società. La tecnologia abilitante è nuova e l’abbiamo nominata ‘droplet-split-and-stack’. Si basa sull'effetto piroelettrico e ci consente di superare i limiti di diffusione riscontrati nei test immunologici tradizionali.”

Il consorzio europeo di progetto, coordinato da Cnr-Isasi, è composto da 6 unità che includono l’Università di Bruxelles (Belgio), l’Università di Linz (Austria), il Centro ricerche VTT della Finlandia, l’IRCCS Bonino Pulejo di Messina e l’azienda Ginolis specializzata in sistemi di automazione per la diagnostica (Finlandia). Il progetto vede coinvolti anche alcuni ricercatori e professori universitari del Dipartimento di ingegneria chimica, dei materiali e della produzione (Università di Napoli Federico II), associati a Cnr-Isasi.

 

Punta a "favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l'indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica" la sezione informativa inaugurata oggi nel sito dell'AIFA e destinata in particolar modo ai pazienti.

I medicinali biosimilari - sottolinea la nota dell'Agenzia - hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse.

Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche.In quest'ottica la nuova area del sito - garantisce AIFA - sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa.

Tra i documenti pubblicati anche un "decalogo per i cittadinicon le risposte ai più comuni dubbi su questo tema” che riportiamo di seguito integralmente:

1) Che cos'è un farmaco biologico?
È un medicinale derivato da fonti biologiche, come micro-organismi, cellule animali o cellule umane. I medicinali biologici hanno una struttura molecolare più complessa di un medicinale non biologico prodotto chimicamente e sono approvati per la cura o la prevenzione di molte malattie quali, ad esempio, malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologiche e degenerative, insufficienza renale cronica, tumori, ecc.
 
2) Che cos'è un farmaco biosimilare?
Un medicinale biosimilare è un medicinale biologico altamente simile a uno già approvato di cui è scaduto il brevetto.
3) I biosimilari hanno un profilo di qualità, efficacia e sicurezza simile al medicinale di riferimento?
Assolutamente sì. Per essere autorizzato, un medicinale biosimilare deve dimostrare qualità, efficacia e di sicurezza sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento.
 
4) La modalità di somministrazione di un biosimilare è la stessa di quella del suo prodotto di riferimento?
Sì. Un medicinale biosimilare deve avere la stessa modalità di somministrazione del biologico originatore.
 
5) Perché i biosimilari sono simili e non identici al medicinale di riferimento?
Tutti i medicinali biologici (quindi anche i biosimilari) sono molecole proteiche complesse, prodotte in laboratorio all'interno di sistemi viventi (come le cellule): pertanto, il processo di produzione può determinare minime differenze che si rilevano anche tra i diversi lotti di uno stesso medicinale biologico, sia originatore sia biosimilare. Tuttavia, queste differenze non ne modificano l’efficacia e la sicurezza.   
 
6) È possibile sostituire un biologico con un biosimilare (cosiddetto “switch”)?
Sì, il medico può decidere sia di avviare una nuova terapia direttamente con il farmaco biosimilare, sia di sostituire in corso di trattamento il biologico con il suo rispettivo biosimilare (e viceversa), fornendo sempre al paziente le informazioni necessarie. Non ci sono basi scientifiche per ritenere che potrebbero verificarsi reazioni avverse a causa del passaggio da un medicinale all’altro. 
 
7) Il farmacista può sostituire il medicinale prescritto dal medico con un suo biosimilare (sostituibilità automatica) come avviene per i medicinali equivalenti?
No, né il farmacista né il paziente possono cambiare la prescrizione del medico. 
 
8) I farmaci biosimilari possono causare reazioni avverse diverse rispetto a quelle dei biologici di riferimento?
No. Le possibili reazioni avverse previste sono simili a quelle associate al medicinale di riferimento. 
 
9) Sul foglio illustrativo di ogni biologico, sia originatore sia biosimilare, è presente un "triangolo nero" rovesciato: cosa significa?
I medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali, al fine di raccogliere ulteriori dati di farmacovigilanza. 
 
10) Perché utilizzare i biosimilari?
Perché l’uso dei biosimilari consente a un maggior numero di pazienti di beneficiare delle terapie con medicinali biologici, a parità di risorse.
 
Quattro patologie gravi per un paziente "in codice rosso" che ha bisogno di  piano terapetico urgente e personalizzato, perché la "manutenzione ordinaria" non basta più. Così il SSN nella diagnosi stilata dalla 14esima Conferenza nazionale GIMBE, svoltasi oggi a Bologna, da cui è giunto l'appello in difesa della più grande conquista sociale dei cittadini italiani che rischia di soccombere tra definanziamento pubblico, ipertrofia  dei nuovi Livelli essenziali di assistenza (Lea), sprechi e inefficienze ed espansione incontrollata della sanità integrativa.
 
“Serve un piano terapeutico personalizzato basato su un massiccio progetto di riforma – ha affermato il presidente della Fondazione Gimbe, Nino Cartabellotta – a partire dal rilancio del finanziamento pubblico, dall’aumento delle capacità di verifica dello Stato sulle Regioni e da un piano nazionale anti sprechi che utilizzi criteri di rimborso value based”.
 
Questa l'analisi delle quattro “malattie” che - secondo Cartabellotta - affliggono il servizio sanitario pubblico:
  • Definanziamento pubblico. Nel periodo 2010-2019 al SSN sono stati sottratti circa € 37 miliardi, il fabbisogno sanitario nazionale (FSN) è aumentato di € 8,8 miliardi, con un incremento percentuale inferiore all’inflazione media. Guardando al futuro nessuna luce in fondo al tunnel: la Nota di Aggiornamento del DEF 2018 ha eseguito un impercettibile lifting sul rapporto spesa sanitaria/PIL (+0,1% nel 2020 e nel 2021), mentre la Manovra 2019 porta in dote per il 2019 il miliardo già assegnato dalla precedente legislatura e prevede un incremento del FSN (+€ 2 miliardi nel 2020, +€ 1,5 miliardi nel 2021) legato ad ardite previsioni di crescita economica.
  • Ampliamento del “paniere” dei nuovi LEA. Dopo quasi 2 anni, i nomenclatori tariffari rimangono ancora “ostaggio” del MEF per mancata copertura finanziaria e la maggior parte delle nuove prestazioni ed esenzioni non sono esigibili. Peraltro la Commissione LEA non ha ancora pubblicato alcun aggiornamento/delisting delle prestazioni.
  • Sprechi e inefficienze. Sei le categorie nella tassonomia elaborata dalla Fondazione GIMBE: sovra-utilizzo di servizi e prestazioni sanitarie inefficaci o inappropriate, frodi e abusi, acquisti a costi eccessivi, (conseguenze del) sotto-utilizzo di servizi e prestazioni efficaci e appropriate, complessità amministrative, inadeguato coordinamento dell’assistenza. Secondo le stime GIMBE nel 2017 oltre € 21 miliardi di spesa pubblica non hanno prodotto alcun miglioramento di salute, come confermato dal Rapporto OCSE Health at a Glance 2018.
  • Espansione incontrollata del secondo pilastro. L’idea di affidarsi al un complicato intreccio di fondi sanitari, assicurazioni e welfare aziendale per garantire la sostenibilità del SSN si è progressivamente affermata grazie a raffinate strategie di marketing basate su irrealistici dati di rinuncia alle cure e indebitamento dei cittadini. Purtroppo, non vengono adeguatamente valutati i numerosi potenziali effetti collaterali su “organi e apparati” del SSN: dai rischi per la sostenibilità a quelli di privatizzazione, dall’aumento delle diseguaglianze all’incremento della spesa sanitaria, dal sovra-utilizzo di prestazioni sanitarie alla frammentazione dei PDTA.
Una condizione già sufficientemente precaria cui fa da scenario - sottolinea l'analisi di GIMBE - un habitat fortemente influenzato da due fattori ambientali: la (leale?) collaborazione con cui Stato e Regioni dovrebbero tutelare il diritto alla salute (ulteriormente minata dal contagioso virus del regionalismo differenziato) e le aspettative irrealistiche di cittadini e pazienti per una medicina mitica e una sanità infallibile, alimentate da analfabetismo scientifico ed eccessi di medicalizzazione.
 
Il piano di salvataggio GIMBE prevede infatti misure per orientare le scelte politiche, organizzative, professionali, oltre che quelle di cittadini e pazienti: dal rilancio del finanziamento pubblico all’avvio di un piano nazionale per la riduzione di sprechi e inefficienze; dalla ridefinizione del perimetro dei LEA secondo evidenze scientifiche e princìpi di costo-efficacia alla riforma della sanità integrativa; dall’attuazione del principio della “salute in tutte le politiche” all’informazione scientifica a cittadini e pazienti; dall’aumento delle capacità di indirizzo e verifica dello Stato sulle Regioni alla costruzione di un servizio socio-sanitario nazionale; dal rilancio delle politiche e degli investimenti per il personale alla programmazione del fabbisogno di medici, specialisti e altri professionisti sanitari; dalla regolamentazione dell’integrazione pubblico-privato e della libera professione secondo i reali bisogni di salute al finanziamento della ricerca clinica e organizzativa con almeno l’1% del fabbisogno sanitario nazionale; dalla ridefinizione dei criteri di compartecipazione alla spesa sanitaria all’eliminazione del superticket.
 
Ecco in sintesi ecco le principali proposte di riforme per salvare il “paziente SSN”:
  • Rilancio del finanziamento pubblico. Sganciare il finanziamento pubblico dal PIL, il cui aumento è legato alla salute e al benessere della popolazione, incrementando il FSN di una percentuale annua minima pari almeno al doppio dell'inflazione. Occorre inoltre uscire fuori dal perimetro del FSN, sia rivalutando il sistema delle detrazioni fiscali per spese sanitarie, fondi sanitari integrativi e welfare aziendale, sia definendo un fabbisogno socio-sanitario nazionale dove far confluire le risorse oggi destinate ad alcune spese sociali (es. indennità di accompagnamento, invalidità civile) e fondi per le politiche sociali (es. fondo per la non autosufficienza).
  • Aumento delle capacità di verifica dello Stato sulle Regioni. Modificare i criteri di riparto del FSN, prevedendo una quota fissa da destinare a costi standard di personale sanitario e di beni e servizi e una quota variabile vincolata ad adempimenti LEA secondo il nuovo sistema di garanzia con meccanismi bonus/malus a valere sul riparto dell’anno successivo: questo permetterebbe gradualmente anche di superare gli attuali Piani di rientro. Inderogabile la riforma degli enti vigilati favorendo sinergie ed evitando duplicazioni sia tra gli enti, sia con le DG del Ministero della Salute.
  • Piano nazionale contro gli sprechi. È indispensabile allineare a cascata i sistemi premianti a tutti i livelli del SSN, utilizzare criteri di rimborso value-based e favorire i processi di disinvestimento e riallocazione rendendo più flessibili tetti di spesa e budget.
  • Definizione dei LEA. I LEA devono essere informati da un piano nazionale per la valutazione di tutte le tecnologie sanitarie, idealmente gestito da un ente indipendente. AIFA dovrebbe mantenere il solo ruolo di agenzia regolatoria.
  • Riordino sanità integrativa. Definire le prestazioni LEA ed extra-LEA che possono/non possono essere coperte dai fondi sanitari integrativi, limitando le agevolazioni fiscali alle prestazioni extra-LEA e regolamentare i rapporti tra fondi sanitari integrativi e compagnie assicurative.
  • Politiche per il personale. È tempo di un contratto unico per il personale medico del SSN, oltre che di introdurre la revalidation per tutti i professionisti sanitari.
  • Integrazione pubblico-privato e regolamentazione libera professione. Stabilire un tetto massimo delle risorse del riparto regionale che possono essere destinate al privato accreditato. Necessario definire una consistente indennità di esclusività del rapporto pubblico, rendendo incompatibile la progressione di carriera con l’attività extramoenia.
  • Ricerca comparativa indipendente. Identificare le aree grigie e finanziare la ricerca comparativa indipendente al fine di includere ed escludere prestazioni sanitarie nei LEA. Prevedere meccanismi premiali per le Regioni che investono in ricerca indipendente per rispondere a quesiti di interesse nazionale.

 

Trasformare l’obbligo burocratico della sorveglianza sanitaria in una occasione fruttuosa per lo sviluppo di attività di formazione, informazione, accrescimento delle conoscenze in campo sanitario capaci di riverberare i propri effetti non solo sui lavoratori ma su una platea ben più ampia che comprende tutti i loro contatti.

A questo punta il Protocollo di Intesa tra la Società Italiana di Medicina del Lavoro (SIML), Farmindustria e Assogenerici siglato oggi a Roma, in occasione del convegno Healthcare e diversity Management. Il primo protocollo con il quale la SIML dà seguito a quello già sottoscritto il 14 febbraio con il dicastero di Lungotevere Ripa sul miglioramento dello stato di salute dei lavoratori.

La ratio dell’operazione consiste nell’utilizzare uno strumento già a disposizione delle aziende per favorire politiche di prevenzione e informazione sulla salute. La collaborazione con i medici del lavoro consentirà infatti, d’intesa con le Aziende, di promuovere, anche in ulteriori momenti rispetto agli obblighi di sorveglianza sanitaria, attività che vanno dall’informazione e prevenzione delle malattie croniche o dell’antibiotico resistenza alla promozione dell’adesione alle attività di screening, passando per la formazione su corretti stili di vita e corretto utilizzo dei medicinali.

Formare su questi temi i 66 mila addetti del comparto farmaceutico nazionale significa circolarizzare messaggi sui corretti stili di vita che raggiungeranno almeno 200 mila persone, solo considerando i famigliari. E il meccanismo può espandersi a macchia d'olio se questa la best practice sarà fatta propria da tutti i comparti,  attivando i 12 milioni di contatti potendo contare suiche i medici del lavoro hanno con i lavoratori di tutti i settori.

Una alleanza strategica per fornire ai cittadini una informazione chiara, trasparente e documentata su tutti i temi che coinvolgono il farmaco e gli integratori alimentari. È questo uno dei principali obiettivi del protocollo di collaborazione siglato tra Cittadinanzattiva e Società italiana di farmacologia (SIF) presentato oggi a Roma. Tra le azioni che le organizzazioni metteranno in campo ci sarà la progettazione di campagne di informazione sui medicinali e sulle modalità del loro sviluppo clinico e, ancora, informazione di prossimità ai consumatori, in collaborazione con le farmacie: l’accordo prevede che SIF e Cittadinanzattiva costituiscano un vero e proprio ponte tra il mondo della ricerca farmacologica, dove si produce conoscenza, e la società civile, dove la conoscenza deve trovare applicazione a beneficio dei cittadini.

Ai cittadini le organizzazioni dedicheranno quindi attività di formazione sul corretto e appropriato utilizzo dei farmaci, con particolare attenzione all’utilizzo da parte delle fasce più vulnerabili, come per esempio gli anziani e i bambini. Verranno proposte in modo comprensibile le modalità con cui vengono introdotti sul mercato i farmaci equivalenti e i biosimilari.

Tra gli ulteriori punti previsti nell’accordo, l’impegno reciproco per una corretta informazione anche attraverso i media, e incontri di formazione rivolti a leader di organizzazioni civiche e di pazienti.

«Per noi questo protocollo è molto importante perché salda una collaborazione centrale tra cittadini e farmacologi - ha dichiarato Antonio Gaudioso, segretario generale di Cittadinanzattiva - per realizzare attività di informazione che da un lato garantiscano l’uso più appropriato e corretto dal farmaco, e dall’altro un uso altrettanto corretto degli integratori alimentari.  Questa collaborazione ha come obiettivo non solo quello di favorire l’appropriatezza dell’uso dei farmaci, ma anche di essere un segno di come all’interno del SSN soggetti che hanno ruoli diversi possano, lavorando insieme, prendersi cura dell’interesse generale. Ed è un accordo che non ha alcun obiettivo di esclusività, ma di assoluta inclusività, che vorrebbe far lavorare insieme il mondo dei farmacologi, i pazienti affetti da patologie croniche, i farmacisti, le associazioni dei cittadini e il mondo dei media, nonché tutti coloro che hanno un ruolo importante nella filiera del farmaco del nostro Paese». 

«Questo accordo realizza una delle missioni della Società Italiana di Farmacologia -  spiega il presidente SIF Alessandro Mugelli - vale a dire quella di essere una interfaccia attiva tra il mondo della ricerca scientifica e la società. I Farmacologi insegnano come funzionano i farmaci e come si devono utilizzare a tutti gli studenti dei corsi di laurea sanitaria e, attraverso corsi, convegni e congressi, ne ottimizzano il loro utilizzo da parte degli specialisti. Siamo convinti che il cittadino debba avere informazioni corrette, scientificamente provate, indipendenti e chiare, sui benefici e i rischi associati all’uso dei farmaci per esercitare appieno il proprio diritto-dovere alla salute. SIF intende avere, attraverso questo accordo, un ruolo pubblico, socialmente utile, basato su questi principi: scientificità, trasparenza, etica». 

Sì all’uso dei biosimilari per il trattamento delle malattie infiammatorie croniche intestinali, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, in linea con quanto sancito da Aifa, dall’esperienza clinica maturata dagli specialisti dal’uscita del primo farmaco biosimililare destinato a questa area terapeutica e dagli studi pubblicati in materia.

A sancire l’apertura verso questi prodotti - riconoscendone la capacità di creare sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale e nuove opportunità per la cura del paziente – è un Position Paper pubblicato il 19 febbraio dagli specialisti dell’IG-IBD, Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease, esperti italiani specializzati appunto nella gestione delle MICI.

Il documento (che si intitola “Use of biosimilars in inflammatory bowel disease: a position update of the Italian Group for the Study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)” e reca le firme di Gionata Fiorino, Flavio Caprioli , Marco Daperno , Filippo Mocciaro , Mariabeatrice Principi, Angelo Viscido, Massimo Claudio Fantini, Ambrogio Orlando, Claudio Papi, Vito Annese, Silvio Danese, Maurizio Vecchi, Fernando Rizzello e Alessandro Armuzzi) è stato pubblicato il 19 febbraio sulla rivista internazionale di Gastroenterologia Digestive and Liver Disease

Nel testo gli esperti ricordano tra l’altro che il primo infliximab biosimilare per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) è stato introdotto nel 2013 e oggi sono otto i biosimilari alfa anti-TNF (tre per infliximab e cinque per adalimumab) approvati e autorizzati dall'Agenzia europea per i medicinali.

“I biosimilari - spiegano - offrono un grande potenziale in termini di risparmio sui costi e possibili consequenziali reinvestimenti nel sistema sanitario. La crescente conoscenza del processo di sviluppo e uso biosimilari nella IBD e la pubblicazione di molti studi clinici prospettici e di esperienze cliniche reali hanno progressivamente cambiato il punto di vista dei medici IBD”.

Il Position paper riassume tutte le posizioni aggiornate su questo argomento stressando in particolare i concetti di biosimilarità ed estrapolazione attraverso indicazioni, sicurezza e immunogenicità, intercambiabilità e commutazione, sostituzione automatica e infine l'educazione paziente sui biosimilari.

Sotto la lente, in particolare, l'informazione da dare al paziente e l'importanza della prescrizione medica, come peraltro sancito anche nell'ultimo Position Paper dell'AIFA. In quest'ottica IG-IBD si prepara ad organizzare nei prossimi mesi incontri regionali destinati proprio a far crescere la cultura biosimilare di medici e pazienti.

Raccomandazione principe:  il buon uso dei biosimilari non deve mai scadere nella una corsa al risparmio. "Sì" dunque allo switch singolo, da originator a biosimilare; "no" a switch multipli, se non effettuati con estrema cautela e sotto esclusiva indicaziona da parte del medico.

Introdurre meccanismi di prezzo adeguati e flessibili e rivalutabili sui trend di mercato; diffondere tra tutti gli stakeholders del settore i risultati degli studi basati sull'evidenza  (ad esempio quelli che diano conto delle preferenze dei pazienti, dei risultati riferiti dai pazienti, delle preferenze degli operatori sanitari ecc.);  introdurre meccanismi di riconoscimento del "valore aggiunto" dei medicinali, garantendone la differenziazione dai generici standard;  implementare meccanismi di differenziazione degli standard di cura puntando ad ottenere premi di prezzo tarati sul beneficio aggiuntivo. E ancora: Implementare una definizione specifica per i medicinali a valore aggiunto per evitare la classificazione con generici standard e prevedere un supporto normativo di incentivi che stimolino l'attiovità di R&S sui prodotti off patent.
 
Sono queste alcune delle strategie suggerite da IQVIA per potenziare il settore delle Value Added Medicines, con l'obiettivo di incentivare l'ottimizzazione continua dei trattamenti esistenti che contribuiscono al variegato e ancora in gran parte "inesplorato" mercato dei farmaci a valore aggiunto. 
 
Dati, suggerimenti e riflessioni sono contenuti nel Report "Case Studies for Value Added Medicines - Unlocking the potential of patient -centric continuous innovation"  presentato oggi in occasione di un evento ospitato al Parlamento Europeo con la partecipazione di rappresentanti delle organizzazioni pazienti, medici, infermieri, farmacisti ospedalieri e pagatori. Le indicazioni pragmatiche basate su studi di casi reali  riferite a sei Paesi europei (Francia, Germania, Italia, Rgno Unito, Svezia e Polonia) mostrano che esistono chiare opzioni a favore della rivalutazione di farmaci a valore aggiunto a vantaggio della collettività dei pazienti.
 
"I nostri sistemi sanitari devono cogliere l'opportunità di migliorare l'accesso dei pazienti all'innovazione continua - ha commentato Arun Narayan, presidente del gruppo Value Added Medicines di Medicines for Europe. - Dobbiamo incoraggiare i Governi i governi a riconoscere la necessità di medicinali a valore aggiunto e a confrontare gli esempi positivi citati nel rapporto IQVIA per migliorare i risultati per i pazienti ".
 

Avanza a grandi passi verso l’adozione definitiva  il testo delle misure destinate a rafforzare la competitività dei produttori di generici e biosimilari dell’UE.

Gli ambasciatori degli Stati membri riuniti oggi nel Coreper - il Comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea - hanno infatti approvato il testo del Regolamento che introduce una deroga alla protezione accordata a un medicinale originale da un certificato protettivo complementare (SPC) a fini di esportazione e stoccaggio nella versione concordata dal Trilogo il 14 febbraio scorso.

Grazie alla deroga, i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE avranno il diritto di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da SPC durante il periodo di vigenza dello stesso allo scopo di esportare in un mercato extra-UE in cui la protezione sia già scaduta o non sia mai esistita e di creare uno stock che sarà immesso sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del SPC. Saranno così rimossi gli svantaggi competitivi incontrati dai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE nei confronti dei produttori stabiliti al di fuori dell'UE nei mercati globali.

L'eccezione opererà solo nei casi in cui:

  • i generici o i biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta o ai fini della produzione e stoccaggio negli ultimi sei mesi della validità del SPC; 
  • il produttore ha fornito con almeno tre mesi di anticipo le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro dove avrà luogo la produzione che al titolare del SPC; 
  • il produttore ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto;
  • il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è destinato all'esportazione.

Per i primi tre anni dall'entrata in vigore del Regolamento la disciplina si applicherà solo agli SPC richiesti a partire dalla medesima data. Successivamente si estenderà anche agli SPC richiesti prima dell'entrata in vigore del Regolamento, ma che sono diventati efficaci solo successivamente.

Il testo sarà ora sottoposto al controllo giuridico e  linguistico, per essere poi presentato al Parlamento europeo per l'adozione  definitiva. 

Oggi il Consiglio europeo, il Parlamento e la Commissione hanno raggiunto un compromesso sul testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver che punta a legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove esso non esiste o è già scaduto e consentire la produzione e lo stoccaggio del prodotto  per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch). 
 
Il compromesso raggiunto dal Trilogo prevede la possibilità per il fabbricante:
  • di produrre e stoccare legalmente un prodotto per l'esportazione in Paesi terzi negli ultimi cinque anni  di vigenza dell’SPC;
  • di immagazzinare il prodotto negli ultimi 6 mesi del periodo di vigenza dell’SPC, consentendo così il lancio sul mercato UE il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, ovvero dal 2022;  successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore dello stesso.  .

L'accordo prevede però anche alcun obblighi di notifica, compresa la pubblicazione di alcune informazioni riservate, da parte dei produttori intenzionati ad usufruire della deroga.
 
Un punto, quest'ultimo, accolto con rammanico da Medicines for Europe che in una nota ha commentato: "L'esenzione dalla produzione include requisiti di notifica superflui e ridondanti, che obbligheranno ai produttori di farmaci generici e biosimilari a pubblicare informazioni commerciali riservate, presumibilmente per scoraggiare le nostre aziende al pieno utilizzo della deroga, in particolare per quanto riguarda la reimportazione dei farmaci prodotti  in base al SPC waiver".
 
L'ultimo passaggio per la conclusione dell'iter sarà l'adozione formale in seno al Consiglio e al Parlamento attesa entro il mese di aprile, entro la fine della legislatura.  

Grazie ai progressi della ricerca, circa l'82% dei bambini e l'86% degli adolescenti è in vita cinque anni dopo una diagnosi di tumore, ma servono terapie sempre più specifiche ed efficaci per le forme più rare e aggressive. A segnalarlo, in occasione della Giornata Internazionale contro il cancro infantile, che si celebra domani  15 febbraio, è l'AIRC , ricordando che che per molti tumori pediatrici, specialmente quelli più rari, mancano terapie specifiche, formulate sulla base di studi dedicati, tanto che spesso bambini e adolescenti sono trattati con protocolli per adulti. È urgente mettere a punto terapie anche per i piccoli pazienti che soffrono di malattie ancora difficili da curare.

Per questo motivo proprio alla ricerca sui tumori pediatrici l' AIRC ha destinato  oltre 21 milioni di euro nell'ultimo quinquennio, cui si aggiungono i fondi erogati nel 2019: oltre 6 milioni e 235 mila euro per 68 progetti e borse di studio, con l’obiettivo di sviluppare terapie specifiche sempre più efficaci, personalizzate e meno tossiche per i circa 1.400 bambini (0-14 anni) e 800 adolescenti (15-18 anni) che ogni anno in Italia si ammalano di cancro.

In occasione della Giornata Internazionale contro il cancro infantile, AIRC ha inaugurato una nuova sezione del sito airc.it dedicata interamente ai tumori pediatrici, che sarà online dal 15 febbraio: una vera e propria Guida, che mette a disposizione dei genitori le informazioni necessarie per difendere i loro piccoli dal tumore, e risponde alle domande più comuni dopo una diagnosi o nel corso della cura. Per combattere questa malattia è infatti fondamentale conoscere i progressi fatti nella ricerca, nella diagnosi precoce e nella terapia.

Tra i successi ottenuti dalla ricerca AIRC, l'aplicazione delle terapie CAR-T ai tumori pediatrici, l'individuazione del meccanismo che induce le cellule staminali a riparare gli osteosarcomi, il tumore come se si trattasse di una ferita, l'individuazione dello stretto legame tra l’oncogene MYCN e la rapida produzione delle poliammine, un insieme di molecole con un ruolo cruciale nella crescita e nella proliferazione del neuroblastoma, la forma tumorale più diffusa tra quelle che colpiscono i bambini al di sotto dei cinque anni.

"È necessario che Consiglio europeo, Parlamento e Commissione resistano alle pressioni provenienti dai gruppi stranieri che puntano a far deragliare la riforma del certificato supplementare di protezione dei brevetti farmaceutici (SPC)”.

A lanciare l’allerta sulle sorti dell’SPC manufacturing waiver – ovvero la normativa europea attualmente all’attenzione del Trilogo che dovrebbe dettarne le sorti definitive per arrivare al voto finale entro la fine dell’attuale legislatura (marzo) - è un comunicato odierno di Medicines For Europe, l’associazione europea delle aziende produttrici di generici e biosimilari.

“Tutte le parti coinvolte in queste discussioni – si legge nel comunicato – sono ben consapevoli che portatori d’interesse stranieri (extra-UE) temono la concorrenza dei produttori di farmaci biosimilari dell’UE, attività in cui le aziende europee sono state pioniere e leader tecnologiche”.

“La deroga alla produzione per l’export in Paesi terzi e per lo stoccaggio ai fini del “day-one launch” - ha dichiarato Adrian van den Hoven, direttore generale di Medicines for Europe -porterà enormi benefici in termini di produzione, occupazione e accesso ai medicinali in ambito europeo, senza ricadute negative dimostrabili”. “Gli interessi di Paesi extra-UE non dovrebbero poter interferire in un processo legislativo europeo trasparente, in cui tutte le parti interessate sono state consultate e coinvolte – ha proseguito Van del Hoven. - Il futuro dell'offerta di farmaci in Europa dipende da questa decisione dell'UE – ha concluso - e confidiamo nella determinazione della nostra democrazia a fare ciò che è giusto per l'Unione ".

Legalizzare la produzione di generici e biosimilari durante il periodo di vigenza del certificato di protezione supplementare europeo del brevetto (Supplementary Protection Cerificate-SPC) per l’esportazione nei Paesi terzi dove esso non esiste o è già scaduto e consentire lo stoccaggio del prodotto negli ultimi due anni di vigenza del SPC per essere pronti a lanciarlo anche sul mercato interno il primo giorno utile dopo la scadenza (day -1 launch). È con queste due armi di pregio che il Parlamento europeo è intenzionato a dare l’ultima spallata ai paletti che frenano la competitività delle aziende farmaceutiche con sede nell'UE, rispetto agli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.

Le misure sono contenute nel testo del Regolamento sulla Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver approvato ieri dalla Commissione giuridica del PE con una sorta di plebiscito - 22 voti favorevoli e 1 contrario - e con il mandato ad avviare i negoziati trilaterali con Consiglio e Commissione. L’intenzione è quella di concludere i lavori nel Trilogo entro il mese di febbraio e arrivare all’approvazione finale, in plenaria, nel mese di marzo.

Un passaggio cruciale e un importantissimo passo avanti rispetto alla versione licenziata appena una settimana fa dal Consiglio.

“I parlamentari europei sono convinti che queste misure riaffermeranno l’attrattiva dell'UE come hub globale per gli investimenti nella ricerca farmaceutica innovativa, riducendo al contempo i costi e migliorando l'accesso ai medicinali generici e biosimilari all'interno dell'UE”, spiega il comunicato diffuso ieri dalla Commissione Giuridica del PE.

Attualmente, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, creando - secondo la Commissione Juri - “barrriere legali non intenzionali per i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE, ponendoli in una posizione di svantaggio rispetto alle aziende extra-Ue non soggette a tali restrizioni”.

E sono i dati a delineare l’entità dei danni che deriverebbero dalla delocalizzazione forzata cui sarebbero sottoposte le aziende per competere alla pari: “I mercati farmaceutici globali stanno subendo profondi cambiamenti e si stanno spostando verso una maggiore quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari, con una domanda globale che raggiunge 1,1 trilioni di euro nel 2017. Con un tasso di crescita annuale del 6,9% entro il 2020, biosimilari e generici sono proiettati per rappresentare l'80% di tutte le medicine in volume e il 28% in valore”.

Quanto basta per motivare l’introduzione delle deroghe all’SPC approvate ieri che, in sintesi, consentono ai produttori di:

  • fabbricare legalmente un prodotto per l'esportazione in paesi terzi durante il periodo di vigenza dell’SPC;
  • immagazzinare il prodotto negli ultimi 2 anni del periodo di vigenza dell’SPC, consentendo così il lancio sul mercato UE il giorno successivo alla scadenza dello stesso (day-1 launch).
  • utilizzare le suddette deroghe su qualsiasi SPC il cui brevetto di base scada dal gennaio 2021.

Il testo approvato include infine forti salvaguardie per garantire la protezione della proprietà intellettuale nell'UE e aumentare la trasparenza, prevendendo tra l’altro:

  • una procedura di notifica per avvisare le autorità competenti e i titolari di certificati due mesi prima dell'avvio della produzione;
  • l’obbligo di una etichettatura ad hoc per i prodotti destinati all’esportazione, per garantire che il prodotto non sia dirottato verso il mercato UE;
  • l’obbligo di diligenza del fabbricante di informare tutta la propria catena distributiva che il prodotto rientra nella deroga ed è dunque destinato all’export e / o al day-1 launch;

"Siamo felici che la relazione sia stata accolta da tutti i gruppi con un sostegno così schiacciante - ha commentato il relatore, lo spagnolo Luis de Grandes Pascual (PPE, ES) - il nostro obiettivo era trovare una proposta equilibrata che risultasse utile sia ai produttori di farmaci generici che agli innovatori dell’Unione: si tratta di un passo importante per consolidare il ruolo dell'UE nella produzione farmaceutica e nell'innovazione".

Passo avanti in Europa nell’iter legislativo per l’approvazione della Supplementary Protection Cerificate (SPC) manufacturing waiver, la riforma del certificato supplementare di protezione (SPC) dei brevetti farmaceutici che consentirebbe alle aziende italiane di competere alla pari con gli altri protagonisti del settore off patent a livello mondiale.
Nella seduta di ieri, infatti, il Coreper – il comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea, ovvero l’organo che prepara le determinazioni del Consiglio – ha raggiunto una posizione di compromesso sulla bozza di Regolamento che introduce una deroga al certificato di protezione complementare ai soli fini dell’export (SPC Waiver).

La normativa consentirebbe cioè ai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove la protezione è scaduta o non è mai esistita.
Attualmente, invece, il Supplementary Protection Cerificate (SPC) estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito della domanda e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti, impedendo qualunque attività produttiva ai fini dell’export. La conseguenza è che le aziende europee sono così esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Secondo quanto previsto dalla bozza di Regolamento concordata ieri, la deroga per l’export dovrebbe dunque essere concessa quando :
• generici e biosimilari sono prodotti esclusivamente per l'esportazione verso Paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta;
• il produttore ha fornito almeno tre mesi le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro di produzione sia al titolare del SPC;
• il fabbricante ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che il prodotto può essere immesso sul mercato solo al di fuori dell'UE;
• il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è solo per l'esportazione.

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l'entrata in vigore del Regolamento.

A rimanere in sospeso è ancora la questione dell’on Day-1 Launch, contenuta nelle proposte emendative avanzate dall’ENVI, il Comitato per la salute del Parlamento Europeo: ovvero la possibilità per le aziende di produrre e stoccare i lotti prodotti in presenza di SPC nei propri magazzini per venderli nei paesi UE dal giorno successivo alla scadenza dell’SPC (Day-1 entry).
A fronte delle aspettative circa l’introduzione del Day-1 launch da parte del Parlamento Europeo, la mancanza di questa previsione sarebbe dannosa per le imprese, in particolare le PMI e per i pazienti europei, che sembra potranno però contare sul parere favorevole che Italia, Francia, Germania e Spagna sarebbero orientate a esprimere in modo compatto all’avvio dei negoziati con il Parlamento europeo nella procedura del Trilogo che la presidenza rumena sembra intenzionata ad attivare in tempi stretti per arrivare all’adozione del testo in prima lettura.

“Il progetto di Regolamento – ha sottolineato ieri il comunicato del Consiglio - dovrebbe contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico. Aiuterà le nuove aziende farmaceutiche ad avviarsi e ad espandersi in aree ad alta crescita, generando nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro”.

Da gennaio a settembre i farmaci equivalenti hanno assorbito il 22% dei consumi in farmacia, mentre i biosimilari hanno conquistato il 14% del mercato di riferimento. A confermare il trend a tutta crescita delle cure off patent nel nostro Paese il report sull’andamento del mercato nei primi nove mesi del 2018 nei report realizzati dall’Ufficio studi Assogenerici-IBG.

l mercato degli equivalenti nei primi nove mesi del 2018.  Da gennaio a settmbre 2018 i farmaci equivalenti hanno rappresentato il 22,1% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale farmacia e il 13,5% a valori, per un totale di 1,88 miliardi in prezzi ex factory, facendo registrare una performance positiva rispetto ai primi nove mesi del 2017 (tutte le classi), del 2,8% a unità e del 9,7% a valori, a fronte di un rallentamento del mercato farmaceutico complessivo (-0,5% a unità, -1,4% a valori) determinato dall’arretramento dei brand a brevetto scaduto (-1,4% a unità e -3,2% a valori). 

Il giro d’affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.48 miliardi che rappresentano il 78,8% del totale della spesa per farmaci generici (l’89,5% a confezioni).
Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A nel canale farmacia, nel periodo gennaio-settembre 2018 si registra una flessione del -1% del numero di confezioni rimborsate dal SSN rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente con una conseguente contrazione della spesa netta rimborsata del 4%. In particolare si registra una flessione dei consumi relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto o privi di generico: - 13,5% a unità e -16,8% a valori rispetto ai primi nove mesi del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello degli equivalenti che rappresentano il 29,6% delle confezioni di Classe A (+ 3,4% rispetto al gennaio-settembre 2017) e il 22,4% della spesa di classe A (+ 8,5%). 

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti di classe A si concentra soprattutto al Nord (36,7% a unità; 27,5% a valori), mentre restano distanziati il Centro (27,1%; 20,7%) e il Sud Italia (21,8%; 16,5%). A guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento, con il 42,7 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio-settembre. Trento con L’Emilia Romagna sono anche i due territori dove si registra la più alta incidenza di consumi complessivi di farmaci off patent (generici e branded a brevetto scaduto) - l’83,4% - a carico del Ssn. Secondo territorio a maggior consumo di equivalenti la Lombardia (38,9%), seguita da Emilia Romagna (36,6%), Friuli Venezia Giulia (36,3%) e Valle d’Aosta (35,3%). Fanalino di coda Calabria (19,8%), Basilicata (20,1%), Campania e Sicilia (21,3% a pari merito).

Per quanto riguarda il mercato ospedaliero gli equivalenti in classe A e H assorbono il 26,8% dei consumi a volumi e il 6,1% a valori. A dominare il mercato ospedaliero sono i brand a brevetto scaduto che quotano il 39,1% dei consumi a volumi e il 5,1% a valori, mentre ai farmaci esclusivi (protetto o senza generici corrispondente) resta il 34,2% dei consumi a volumi che valgono però il 92,8% della spesa farmaceutica pubblica ospedaliera.


Il mercato dei biosimilari nei primi nove mesi del 2018. Nei primi nove mesi del 2018 le 10 molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano - Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, Rituximab, Enoxaparina e Insulina Lispro, per un totale di 45 prodotti - hanno assorbito il 14% dei consumi nazionali contro l’86% detenuto dai corrispondenti originator.

Su base annua il pool dei biosimilari presenti sul mercato nazionale ha fatto registrare una crescita complessiva del 51,1% rispetto ai primi nove mesi del 2017, calcolata al netto delle new entry, ovvero le nuove molecole biosimilari lanciate sul mercato solo da giugno 2017 (Enoxaparina e Insulina Lispro), a fronte di una contrazione dei biologici originator dell’8,8%. Il dato dirompente è legato all’esordio sul mercato del Rituximab biosimilare (lanciato proprio nel settembre 2017) che nel giro di un anno ha assorbito il 48,16% del mercato nazionale della molecola.

Titolari del “sorpasso” rispetto al biologico originatore restano invece altre tre molecole ad altissima penetrazione nel mercato: il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95% del mercato a volumi (90% a valori, a prezzo medio), le Epoetine (77% del relativo mercato a volumi e 64% a valori) e l’Infliximab (72% del mercato a volumi; 57% a valori).
Da segnalare tra gli “inseguitori” il Rituximab, la cui versione biosimilare in commercio dal luglio 2017 concentra il 48% dei consumi a unità e il 31% a valori.

Diversificato ma comunque in crescita il quadro dei consumi a livello regionale. A registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte: in entrambe quotano il 43,74% del mercato sul mercato complessivo di riferimento e addirittura l’81,63% del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa).

Lo stesso pool di molecole di più antica commercializzazione ottiene consensi di rilievo praticamente in tutte le Regioni (Liguria, 76,37; Toscana, 76,16%; Trentino 73,65%; Sardegna 70,85%; Sicilia, 64,92%; Veneto 64,27%; Emilia Romagna, 63,89%). Fanalini di coda Abruzzo (47,33%) e Calabria (16,71%).

La classifica varia ampliando l’analisi a tutti i biosimilari in commercio: tolto il già citato primato il Piemonte e Valle d’Aosta, seguono in classifica Sicilia (20,62% del mercato complessivo), Basilicata (15,14%), Friuli Venenzia Giulia (14,69%), Toscana (14,26%). Tutte le altre Regioni risultano al di sotto della media nazionale.

Il mercato italiano dei farmaci generici: dati gennaio-settembre 2018

Il mercato italiano dei farmaci biosimilari: dati gennaio-settembre 2018

 

Dopo la Guida per gli operatori sanitari pubblicata nel 2017 Ema e Commissione Europea mettono a disposizione dui tutti un nuovo strumento per migliorare la comprensione dei biosimilari nell'UE. L'Agenzia regolatoria europea ha infatti pubblicato oggi un video animato, destinato ai pazienti, dove si affronta con linguaggio scientificamente corretto e accessibile l'argomento delle cure biologiche e il concetto di "similarità" con i biologici di riferimento già autorizzati.

Il video - reso disponibile in otto lingue europee - vede la luce in occasione della IV Conferenza multi-stakeholder sui medicinali biosimilari promossa dalla Commissione Ue a dall'EMA, in programma domani a  Bruxelles con la partecipazione di autorità pubbliche, organizzazioni di pazienti, operatori sanitari e aziende farmaceutiche chiamate a condivideranno le migliori esperienze cliniche con le medicine biologiche, inclusi i biosimilari.

Tra i temi affrontati, le scelte politiche sull'introduzione dei biosimilari in oncologia, le pratiche di approvvigionamento sostenibile e il miglioramento della conoscenza dei biosimilari. Nel corso dei lavori è prevista anche a presentazione del rapporto  2018 sull'impatto della competizione biosimilare nell'UE curato da IQVIA.   

La Società europea di oncologia medica (ESMO) e l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), le due principali organizzazioni mondiali per i professionisti di oncologia, hanno rilasciato oggi una dichiarazione congiunta per invitare i governi a rinnovare l'impegno politico per migliorare servizi di cancro e ridurre le morti per cancro. La dichiarazione è stata rilasciata in occasione dell'udienza della società civile delle Nazioni Unite sulle malattie non trasmissibili (NCD) a New York. 

"Come medici oncologi, lavoriamo duramente ogni giorno per garantire che i pazienti ricevano le migliori cure possibili - ha dichiarato Alexandru Eniu, presidente del Comitato di politica globale dell'ESMO. - Stiamo progressivamente aumentando le nostre conoscenze sul cancro e su come trattarlo. Possiamo anche curare alcuni tumori se interveniamo abbastanza presto.  Tuttavia, in molti Paesi manca anche l'accesso ai farmaci antitumorali essenziali più economici e ai dispositivi medici prioritari”. Per questo, ha proseguito "Abbiamo urgente bisogno che i governi lavorino con noi e ci assicurino di avere abbastanza professionisti in oncologia e le risorse necessarie per applicare le nostre conoscenze e salvare vite umane". 

"Recenti rapporti delle Nazioni Unite e dell'OMS osservano che, a meno che i Paesi non aumentino significativamente le loro azioni e investimenti, non raggiungeranno obiettivi concordati per ridurre le morti da malattie non trasmissibili - ha aggiunto  presidente dell'ESMO, Josep Tabernero. - Siamo preoccupati che i governi possano trovare più facile raggiungere i loro obiettivi riducendo le morti solo da alcune NCD, lasciando dietro di sé i malati di cancro. Crediamo che esistano modi economicamente efficaci per migliorare la cura del cancro e siamo pronti ad assistere i paesi nel fare ciò fornendo la nostra esperienza nella gestione del cancro per sostenere l'attuazione della Risoluzione del Cancro dell'Assemblea Mondiale della Salute 2017 ".

"Esortiamo gli Stati membri - ha concluso Tabernero  -  a prendere in considerazione il nostro invito congiunto e gli emendamenti volti a rafforzare la Dichiarazione politica da approvare durante la riunione ad alto livello delle Nazioni Unite del 27 settembre e modificare così le prospettive future per i malati di cancro in tutto il mondo".

"I biosimilari richiedono gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Per tale motivo, l’AIFA li considera intercambiabili con i corrispondenti originatori tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in terapia". 

A ribadire la posizione dell'Agenzia Italiana del Farmaco in materia è il direttore generale, Mario Melazzin, in un editoriale e in una videointervista pubblicate sul portale dell'AIFA, in occasione dell'uscita nella Gazzetta Ufficiale n.104 del 7 maggio, della Determina del 20 aprile 2018 sull'adozione del "Secondo Position Paper sui farmaci biosimilari" (Determina n. DG/629/2018).

Nell'editoriale il DG riassume il percorso che ha portato alla definizione e regolamentazione dei medicinali biosimilari in Europa più rapidamente che negli Stati Uniti, sottolinendo che "il quadro regolatorio così definito costituisce ad oggi il benchmark normativo per altre istituzioni quali l’OMS e le agenzie regolatorie extraeuropee", a fronte di un mercato europeo dei biosimilari in continua espansione visto che tra il 2006 e il 2018 nell’Unione Europea sono stati autorizzati 38 farmaci biosimilari, per un totale di quindici principi attivi.

Una marcia in più che deriva all'Europa - spiega Melazzini - proprio dall'aver adottato un quadro normativo chiaro e un contesto più favorevole alla concorrenza: "La competitività è così marcata e le future opportunità di mercato sono tali che anche le aziende più innovatrici hanno iniziato ad investire risorse sui biosimilari al fine di diversificare il proprio portfolio e “sfruttare” le scadenze brevettuali dei farmaci biotech a più alto impatto di spesa". 

"La scadenza della copertura brevettuale dei farmaci biologici - conclude il DG - rappresenta un’opportunità straordinaria per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso. Oltre a consentire l’accesso alle nuove terapie a un maggior numero di pazienti, porterebbe infatti un risparmio, in termini di risorse finanziarie, che potrebbe essere re-investito nell’innovazione farmaceutica".

 

 

 

 

 

 

 

"I medicinali biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia richiesti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Il rapporto rischio-beneficio è, infatti, lo stesso degli originatori di riferimento: ecco perché AIFA li considera intercambiabili. Saranno comunque i medici a doverne valutare l’utilizzo", così il Direttore Generale AIFA Mario Melazzini a conclusione dell’incontro “Accesso alle terapie con farmaci biologici: i fenomeni di sottotrattamento e le opportunità offerte dai biosimilari”, che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha organizzato ieri a Roma per presentare il Secondo Position Paper sui Farmaci Biosimilari.

L’AIFA, attraverso il Position Paper, si propone di informare e sensibilizzare su quella che ritiene essere una vera e propria sfida anche dal punto di vista culturale, fornendo agli operatori sanitari e ai cittadini indicazioni chiare, trasparenti e convalidate.

“I biosimilari sono uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato competitivo e concorrenziale che produca salute perché costituiscono un’opzione terapeutica a costo inferiore per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questo significa trattare un numero sempre maggiore di pazienti e garantire l’accesso a terapie ad alto impatto economico, con un risparmio potenziale non solo in termini di costi sanitari, ma anche sociali”, ha dichiarato poi Mario Melazzini.

La disponibilità dei prodotti biosimilari genera concorrenza rispetto ai prodotti originatori, rappresentando un elemento fondamentale per garantire la risposta al bisogno di salute e la necessità di governare la spesa, allocando le risorse dove più necessario.

“Gli standard qualitativi dei medicinali biosimilari sono gli stessi richiesti per gli altri tipi di farmaci”, ha specificato Simona Montilla (AIFA); “le autorità regolatorie, come per qualsiasi medicinale, sono tenute a svolgere ispezioni periodiche del prodotto, degli stabilimenti di produzione e del sistema di monitoraggio, sia in fase pre-autorizzativa sia durante la commercializzazione”.

L'AIFA ha organizzato la giornata suddividendo i partecipanti in Tavoli di lavoro tematici impegnati ad approfondire l'impatto dei medicinali nelle specifiche aree e ha inteso stimolare un dibattito dinamico e si sono focalizzati, nello specifico, sulle aree cliniche della Reumatologia, della Gastroenterologia, della Dermatologia e dell’Oncologia, ma anche sulle opportunità e le sfide che attendono AIFA e le sue decisioni.

“A partire da oggi rafforzeremo un metodo di lavoro già avviato e che AIFA intende continuare nel tempo, puntando a mantenere vivi il lavoro e il confronto tra gli esperti riuniti nei Tavoli tematici”, ha proseguito il DG AIFA.

Melazzini ha ribadito come i biosimilari rappresenteranno sempre di più un progetto strategico per l’Agenzia, che promuoverà specifiche iniziative di formazione dedicate ai medici al fine di diffondere, anche attraverso il confronto con le Regioni e le aziende farmaceutiche, un’informazione corretta e trasparente a beneficio di pazienti sempre più esperti.

 

Il Position Paper esprime la posizione ufficiale dell’Agenzia: per la sua stesura è stata avviata una consultazione pubblica, grazie alla quale sono stati analizzati circa 200 commenti ricevuti da società scientifiche, commissioni Regionali e aziende ospedaliere, operatori sanitari, associazioni di pazienti e della società civile, associazioni di categoria industriale e aziende farmaceutiche.