"I biosimilari richiedono gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per ogni medicinale biologico e sono sottoposti a un rigoroso processo di valutazione. Per tale motivo, l’AIFA li considera intercambiabili con i corrispondenti originatori tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in terapia".
A ribadire la posizione dell'Agenzia Italiana del Farmaco in materia è il direttore generale, Mario Melazzin, in un editoriale e in una videointervista pubblicate sul portale dell'AIFA, in occasione dell'uscita nella Gazzetta Ufficiale n.104 del 7 maggio, della Determina del 20 aprile 2018 sull'adozione del "Secondo Position Paper sui farmaci biosimilari" (Determina n. DG/629/2018).
Nell'editoriale il DG riassume il percorso che ha portato alla definizione e regolamentazione dei medicinali biosimilari in Europa più rapidamente che negli Stati Uniti, sottolinendo che "il quadro regolatorio così definito costituisce ad oggi il benchmark normativo per altre istituzioni quali l’OMS e le agenzie regolatorie extraeuropee", a fronte di un mercato europeo dei biosimilari in continua espansione visto che tra il 2006 e il 2018 nell’Unione Europea sono stati autorizzati 38 farmaci biosimilari, per un totale di quindici principi attivi.
Una marcia in più che deriva all'Europa - spiega Melazzini - proprio dall'aver adottato un quadro normativo chiaro e un contesto più favorevole alla concorrenza: "La competitività è così marcata e le future opportunità di mercato sono tali che anche le aziende più innovatrici hanno iniziato ad investire risorse sui biosimilari al fine di diversificare il proprio portfolio e “sfruttare” le scadenze brevettuali dei farmaci biotech a più alto impatto di spesa".
"La scadenza della copertura brevettuale dei farmaci biologici - conclude il DG - rappresenta un’opportunità straordinaria per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso. Oltre a consentire l’accesso alle nuove terapie a un maggior numero di pazienti, porterebbe infatti un risparmio, in termini di risorse finanziarie, che potrebbe essere re-investito nell’innovazione farmaceutica".
