Bugiardini troppo difficili per 35 biosimilari autorizzati dall’EMA. È quanto emerge da uno studio pubblicato su BMJ Open che ha valutato la leggibilità dei fogli illustrativi disponibili online per 35 biosimilari autorizzati dall’Agenzia europea al 31 agosto 2017.
I ricercatori hanno valutato i volantini in base alle linee guida dell'UE che auspicano un foglietto illustrativo "scritto e progettato per essere chiaro e comprensibile, consentendo agli utilizzatori di agire in modo appropriato". La leggibilità dei bugiardini è stata valutata utilizzando la formula "Flesch-Kincaid", che misura obiettivamente la difficoltà di comprensione di una frase basandosi sul numero totale di parole, frasi e sillabe in essa contenute.
I materiali informativi relativi alla salute dovrebbero avere una leggibilità adeguata al livello di comprensione di un dodicenne e non dovrebbero essere eccessivamente lunghi per rendere meno complesso il messaggio. I foglietti analizzati hanno evidenziato invece lunghezze ampiamente diversificate - da 800 a oltre 3.000 parole – e sono stati ritenuti tutti troppo difficili da capire.
Le sezioni più ostiche sono risultate essere quelle relative all’indicazione terapeutica (che cos’è; a cosa serve) e agli effetti collaterali, richhe di termini medici complessi.
Titolari dei foglietti più leggibili le eparine, mentre per tutti gli altri biosimilari la leggibilità del foglietto è risultata essere inferiore alla leggibilità standard, secondo la scala Flesch Reading Ease.
La scarsa leggibilità del “bugiardino” - hanno specificato i ricercatori - non è in alcun modo correlato al fatto che si tratti di un biosimilare piuttosto che di un originator. Ovvero: sono illegibili in entrambi i casi. E il fenomeno è sufficientemente preoccupante dato che la scarsa leggibilità può determinare disinteresse o allarme nei pazienti e una conseguente ridotta aderenza al trattamento per terapie destinate a patologie croniche e/o gravi.
Per semplificare la comprensione dei foglietti illustrativi, i ricercatori raccomandano ai produttori di applicare le formule di leggibilità e ottenere le opinioni dei pazienti sulla leggibilità prima di pubblicare i “bugiardini”.
