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Roma, 31 ottobre 2018 – Cambio ai vertici dell’Italian Biosimilars Group (IBG): Stefano Collatina, Hospital Products Business Unit Director di Baxter Italia, è il nuovo coordinatore dell’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci biosimilari in Italia e ricoprirà anche la carica di vicepresidente Assogenerici con delega al comparto dei farmaci biosimilari.

Collatina che ha al suo attivo 30 anni di esperienza nel settore sanitario, sia in Italia che negli Stati Uniti, principalmente in aziende multinazionali, subentra a Manlio Florenzano, già Amministratore Delegato Sandoz Italia, la consociata italiana di Sandoz.
Florenzano - che ha guidato con successo la filiale italiana di Sandoz per oltre 13 anni - dal 1° novembre, sarà a capo dell’organizzazione Sandoz in Russia, una delle più importanti sedi della multinazionale per dimensioni organizzative e di mercato.
“A nome di tutti gli associati - ha dichiarato Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici - ringrazio il dottor Florenzano per il grande impegno profuso in questi anni e auguro buon lavoro al dottor Collatina”.

Nel 2017 le otto molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano –Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Rituximab e Etanercept - hanno assorbito il 19% dei consumi nazionali contro l’81% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 73,9% rispetto al 2016: il dato emerge dal Report annuale realizzato dall'Ufficio Studi IBG - Italian Biosimilars Group sui dati a consuntivo 2017.

Per tre delle molecole in questione il mercato nazionale ha registrato il sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 92,7% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 67,4% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance dei tre biosimilari dell’Infliximab che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) sono arrivati a totalizzare il 54,6% del mercato a volumi.

Decisamente più distanziata la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 28% a volumi in un mercato ancora solidamente (72%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.

Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2017 dell’8,2% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 e titolare alla fine dello stesso anno del 15,4% del mercato a volumi. Sulla stessa lunghezza d’onda la penetrazione dell’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2017 l’11,6% del mercato a volumi. Comunque di rilievo, infine, quel 2,2% del mercato a volumi assorbito dal Rituximab biosimilare in soli 5 mesi di commercializzazione a partire dal luglio 2017.

Ampiamente diversificato il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 64,11% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Basilicata e Sicilia dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 33,37% e il 32,77% del mercato di riferimento.

All’estremo opposto, fanalini di coda la Puglia (6,82%), l’Umbria (7%) e il Lazio (8,27%).

Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle quattro molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,80%. Seguono il Trentino Alto Adige (70,63%), la Liguria (69,99%) passando per la Toscana, L’Emilia Romagna e la Sicilia, tutte con quote di penentrazione dei biosimilari superiori al 60%.

Ultima in classifica la Calabria dove il consumo delle quattro molecole biosimilari si ferma al 14,44 per cento.

 

Soffrono di psoriasi, artrite reumatoide, Morbo di Crohn, ovvero di una delle principali malattie autoimmuni protagoniste della guerra inconsulta che il sistema immunitario sempre più spesso decide di scatenare contro l’organismo che invece dovrebbe difendere. Per gran parte di queste patologie il trattamento d’elezione è oggi rappresentato da farmaci biologici, ma in Italia c’è un esercito di 200mila pazienti (con un range variabile da 100mila a 300mila) ancora esclusi dall’accesso alle cure.

Il dato emerge dallo studio “Sottotrattamento da biologico: analisi del fenomeno e spunti di riflessione” realizzato da Ernst&Young per l’Italian Biosimilars Group – IBG e presentato in un convegno organizzato sul tema oggi a Roma dall’AIFA.

Obiettivo dell’analisi far emergere l’entità del sottoutilizzo dei farmaci biologici nella prassi clinica, nonostante essi siano consigliati e spesso ritenuti indispensabili dalle linee guida per il trattamento di molte patologie gravi e croniche.

Lo studio

L’indagine è partita dall’analisi su 11 patologie - psoriasi, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa, lingoma non-Hodgkin, leucemia linfatica cronica, carcinoma mammario, tumore al colon retto e melanoma metastatico - per il cui trattamento sono già presenti sul mercato i biosimilari.

Per ciascuna di esse, le linee guida ufficiali e i dati della letteratura scientifica, nonché un confronto con i clinici di settore, hanno consentito di calcolare il numero effettivo di casi registrati nella popolazione (prevalenza) e il numero di pazienti eleggibili al trattamento con il farmaco biologico; i dati di mercato IQVIA hanno invece consentito di calcolareil numero dei pazienti effettivamente trattati con questo tipo di terapia.

I dati di sottotrattamento, rilevati calcolando la differenza tra i pazienti eleggibili al trattamento conbiologico e quelli effettivamente trattati, sono stati poi discussi con esperti / key opinion leader delle diverseareeterapeutiche coinvolte con l’obiettivo di identificarne le possibili cause. Quando è stata riscontrata una differenza tra i dati di letteratura e l’opinione del KOL questa è stata evidenziata, tenendo in considerazione la stima più conservativa.

I risultati

La fotografia varia in modo significativo da una patologia all’altra, ma il fenomeno del sottoutilizzo dei biologici emerge con chiarezza dai dati di sintesi riferiti alla maggioranza delle aree considerate.

  • Psoriasi – a fronte di una prevalenza di 1milione 700mila pazienti, quelli eleggibili al trattamento con biologico oscillano tra i 200mila (dato desunto dalle linee guida) e i 50mila (dato derivante da confronto con un KOL che reputa comunque valida l’alternativa non biologica). In questo quadro, i pazienti con psoriasi effettivamente trattati con biologico sono 16mila, con uno scarto pazienti ascrivibili all’area del sottotrattamento che oscilla pertanto tra i 34mila e i 184mila;
  • Artrite psoriasica – per una prevalenza di 115mila pazienti si valutano tra i 48mila e i 34.500 pazienti eleggibili al trattamento con biologico mentre quelli effettivamente trattati sono 24mila: il pool di pazienti in sottotrattamento è dunque compreso tra i 10.500 e i 24mila;
  • Spondilite anchilosante – per 48mila pazienti prevalenti ne sussistono 29mila eleggibili al biologico, 9mila trattati e 20mila in sottotrattamento;
  • Artrite reumatoide – prevalenti 200mila; eleggibili al biologico tra i 43mila e i 58mila; trattati 38mila; pazienti in sottotrattamento tra i 5mila e i 20;
  • Malattia di Crohn – prevalenti 52mila; eleggibili al trattamento con biologico 29mila; trattati 11mila: pazienti in sottotrattamento 18mila;
  • Colite ulcerosa – prevalenti 97mila; eleggibili al trattamento con biologico tra i 15mila e i 49mila; trattati 8mila: pazienti in sottotrattamento tra i 7mila e i 41mila.
  • Oncoematologia – in quest’area, nelle 5 patologie considerate, la situazione sembrerebbe diversa: secondo il confronto con un KOL i pazienti idonei al trattamento con il biologico vi accedono senza limitazioni ma i dati di letteratura sembrano indicare potenziali aree di approfondimento.

La variabilità dei dati

Un pool importante e soprattutto inedito di dati su cui L’AIFA ha scelto di avviare una riflessione e un confronto con tutti gli stakeholder e con le associazioni dei pazienti.

“Rispondendo, oltre un anno fa, alla richiesta di approfondimento rivoltaci da IBG ci siamo resi conto del fatto che non esistono di fatto studi analoghi - spiegaLuca Minotti (Partner Mediterranean Life Sciences Leader di EY), coordinatore dello studio. - La nostra analisi ha dunque il merito di richiamare per la prima volta l’attenzione su un tema oggi non sufficientemente affrontato, offrendo spunti di riflessione per approfondimenti che vedano coinvolti i principali stakeholders”.

“È l’avvio di un percorso che andràdunque approfondito”,avverte ancora Minotti, che spiega: “Nonostante l’esistenza di numerose linee guida e banche dati che possono essere utilizzate per identificare con chiarezza la popolazione potenzialmentesottotrattata, i dati provenienti dalla realtà non sono altrettanto oggettivabili; ciò è dovuto sia a uno scostamento tra le linee guida e l’opinione dei KOL, che a una difficoltà nel delineare l’epidemiologia. Ne consegue una variabilità talvolta anche significativa del dato di sottotrattamento”.

“Per questo - conclude - perle patologie che presentavano un’ampia variabilità del dato di sottotrattamento, si è data evidenza anche delle stime più conservative”.

Cause e soluzioni

Tra gli spunti di riflessione offerti dagli analisti di Ernst&Young, al capitolo delle possibili cause del sottotrattamento figurano non solo il costo elevato dei biologici e la scarsa confidenza di medici e pazienti con questa tipologia di prodotti, ma anche la scarsa diffusione dei centri specialistici e la conseguente presa in carico tradiva e più in generale una governance non ottimale dei percorsi di cura delle patologie in questione che dovrebbe prevede, in primis, l’integrazione tra gli specialisti e il controllo dell’aderenza al trattamento ma anche – in un caso – l’impossibilità di distribuzione presso le farmacie territoriali.

Tra le possibili soluzioni suggerite, oltre all’ottimizzazione dei percorsi di cura (PDTA) e alpotenziamentodella rete dei centri specialistici, nell’agenda suggerita da E&Y figurano al primo posto il potenziamento delle informazioni indirizzate a medici e pazienti e la sensibilizzazione ad un maggiore utilizzo dei biosimilari specie per liberare risorse da reinvestire, ampliando la platea dei destinatari delle cure, magari nella medesima struttura che ha generato il risparmio, con un meccanismo di gain-sharing.

Il percorso AIFA

La stessa AIFA, del resto,ha sottolineato che il convegno organizzato oggi a Roma aveva lo scopo di invitare a un confronto “per valorizzare le opportunità che i biosimilari, quelli attuali e quelli che verranno, possono portare al SSN” poiché essi “rappresentano un potente strumento per superare il problema del sottotrattamento e rendere disponibili terapie a un numero sempre maggiore di pazienti, in particolare nelle aree dell’oncologia, reumatologia, gastroenterologia e dermatologia”.

In quest’ottica, il nuovo Position Paper dell’Agenzia italiana del farmaco sui biosimilari - presentato in apertura dei lavori dal direttore generale, Mario Melazzini - recupera le fila di un discorso rimasto interrotto il 15 settembre del 2016, data di chiusura della consultazione pubblica avviata all’epoca sul documento destinato adaggiornare gli orientamenti regolatori in materia, risalenti al Position paper del 2013.

Il testo ufficializzato sintetizza definizioni e normative note e condivise a livello europeo e ribadisce che la scelta finale su cosa prescrivere al paziente spetta al medico curante, che viene allo stesso tempo nuovamente responsabilizzato sul buon uso delle risorse.

A caratterizzare il documento sono però due vistose novità: la prima consiste nella “sparizione” di qualsiasi riferimento ai pazienti “naive” (ovvero, mai trattati in precedenza o trattati molto tempo prima) come destinatari privilegiati del biosimilare.

La nuova versionefa un deciso passo avanti,specificando che secondo AIFA “i biosimilari costituiscono un’opzione terapeutica il cui rapporto rischio-beneficio è il medesimo di quello dei corrispondenti originatori di riferimento, come dimostrato dal processoregolatorio di autorizzazione” e che “tale considerazione vale anche per i pazienti già in cura, nei quali l’opportunità di sostituzione resta affidata al giudizio clinico”.

Consequenziale, ancorché eclatante, la seconda, consistente nella piena validazione da parte di Aifa della “intercambiabilità” tra originator e biosimilare.

 “Siamo soddisfatti dello sforzo di chiarezza e della voglia di confronto manifestato dall’AIFA con l’evento odierno - commenta Manlio Florenzano, coordinatore del Gruppo IBG, organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci biosimilari in Italia. – Il principio dell’intercambiabilità originator-biosimilare rappresenta una risposta concreta ed efficace al tema del sottotrattamento e apre le porte all’ampliamento della platea dei pazienti  che potranno accedere ai trattamenti innovativi in uno stadio sempre più precoce della malattia”

“Il documento - prosegue Florenzano - conferma tutti i presupposti alla base dell’introduzione dei biosimilari sul mercato europeo, specificando cheè l’Ema a valutare la biosimilarità in base a tutte le massime evidenze scientifiche disponibili e che dunque non sono necessarie ulteriori valutazioni comparative effettuate a livello regionale o locale, ribadendo comunquela potestà dell’ente regolatorio nazionale di intervenire, valutandocaso per caso ed eventualmente modificandole proprie posizioni sui singoli prodotti o sulle singole categorie terapeutiche, col progredire della pratica cinica e delle evidenze scientifiche acquisite”.

“Si tratta di un orientamento pienamente condiviso anche dalle aziende produttrici - conclude Florenzano. - Questa pregevole iniziativa dell’AIFA porge agli operatori sanitari, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate ed obiettive promuovendo un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari nel nostro Paese”.

 

 

Nei primi nove mesi del 2017 il mercato italiano dei farmaci biosimilari ha consolidato la sua crescita: le nove molecole in commercio hanno assorbito il 18% del loro mercato di riferimento - rappresentato da Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina Glargine, Etanercept, e dal neo entrato Rituximab -  contro il 13% registrato nel 2016, per un totale di 7,07 milioni di unità di consumo a fronte dei 31,16 milioni di unità dei corrispondenti originator che controllano l’82% dello stesso mercato. 

Il dato è contenuto nell’ultimo Report dell’Italian Biosimilars Group che segnala in avanzata vigorosa tutte le quattro molecole biosimilari in commercio da oltre 3 anni: le Epoetine, che tra gennaio e settembre hanno totalizzato il 66 % a volumi e il 58% a valori; il  Filgrastim, che detiene il   92% del mercato sia a volumi e a valori; la Somatropina che assorbe il 28% a volumi e il 25% a valori; l’Infliximab che detiene il 54% a volumi e il 51% a valori del proprio mercato di riferimento.  . 

ROMA, 9 maggio 2017 - L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse  aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%). 

Il dato è contenuto nel  Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”:  datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS  su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.

ROMA, 5 maggio 2017 - “Le aziende produttrici di biosimilari non possono che plaudire alla scelta della Commissione UE e dell’EMA di mettere nero su bianco indicazioni chiare in merito a questi prodotti destinate agli operatori sanitari. E’ una scelta che conferma l’attenzione e la determinazione con cui l’Europa punta ad ampliare l’accesso alle cure innovative per un sempre maggior numero di cittadini garantendo allo stesso tempo la sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali”.

Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), commenta così la notizia della pubblicazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e della Commissione UE di una guida informativa per gli operatori sanitari sui medicinali biosimilari, con l’obiettivo offrire a questi ultimi informazioni certificate e condivise sia sugli aspetti scientifici che sulle questioni regolatorie relative a prodotti che - come sottolineato dal direttore esecutivo dell’EMA, Guido Rasi - “sono oggi parte integrante delle efficaci terapie biologiche disponibili nell'UE".

GENOVA, 11 marzo 2017 - “Se è vero che i farmaci biologici rappresentano la nuova frontiera della ricerca e la risposta del futuro alle patologie più gravi, i farmaci biosimilari saranno in scena da protagonisti, sia sul fronte dell’innovazione, sia sul fronte della sostenibilità. E le norme  sulle procedure pubbliche d’acquisto introdotte con la Legge di Bilancio 2017 saranno lo strumento capace di garantire cure appropriate ad una sempre più amplia platea di pazienti”. 

A sostenerlo è stato Manlio Florenzano, presidente dell’IBG (l’Italian Biosimilars Group di Assogenerici), intervenendo oggi a Genova al  Convegno su “Innovazione, sostenibilità e partnership pubblico-privato in sanità”  promosso dal Dipartimento di Economia dell’Università degli Studi di Genova in collaborazione con la Regione Liguria e varie istituzioni pubbliche e private.