AREA STAMPA

Le aziende del Gruppo IBG segnalano i rischi che deriverebbero dall’introduzione nella legge di Bilancio della misura proposta da AIFA

Roma, 18 ottobre 2019 - Le aziende produttrici di biosimilari rappresentate dall’Italian Biosimilars Group-IBG esprimono preoccupazione in merito alla proposta avanzata dall’AIFA di prevedere nella Legge di Bilancio per il 2020 la sostituibilità automatica tra il farmaco biologico di riferimento e il suo biosimilare.

Il principio di intercambiabilità tra originator e biosimilare, sancito in Europa e in Italia al massimo livello di conoscenze scientifiche e sulla base di tutte le evidenze disponibili, non può essere confuso con la sostituibilità automatica dell’uno con l’altro.

L’imposizione della sostituibilità in una fase in cui i biosimilari stanno sempre più guadagnando la fiducia da parte dei pazienti e dei clinici rischia di compromettere l’attività di dialogo e di costruzione di una cultura in materia che in questi anni sta dando i suoi frutti e inciderebbe in modo irreversibile sulla libertà prescrittiva del medico da sempre riconosciuta come irrinunciabile da parte delle imprese farmaceutiche.

Libertà prescrittiva che viene invece pienamente garantita dall’accordo quadro introdotto in Italia dalla Legge 232/2016 : una soluzione che - se pienamente applicata dalle centrali d’acquisto - rappresenta la risposta più equilibrata alla necessità di concorrenza e recupero di risorse per il SSN garantendo anche la continuità terapeutica per i pazienti e la continuità di fornitura di prodotti salvavita.

L’aggiudicazione multipla in una gara a lotto unico, utilizzando lo strumento dell’accordo quadro, in conformità a quanto previsto dal Codice degli Appalti, è in grado di coniugare al meglio l’esigenza di garantire la più ampia concorrenza - grazie all’individuazione dei primi tre fornitori che hanno presentato la migliore offerta - con l’esigenza, al tempo stesso, offrire al medico specialista più opzioni terapeutiche per il trattamento dei pazienti. A dimostralo sono i dati di aggiudicazione delle gare nell’ultimo biennio che hanno prodotto grazie al meccanismo descritto riduzioni medie tra il 60% e l’80% del costo delle forniture.

Le modalità di gara vigenti – basate sul criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa - rappresentano già il perimetro entro il quale il medico prescrittore è chiamato ad operare senza l’imposizione di “paletti” svilenti e francamente ascientifici, che servirebbero sono a svilire l’attività clinica e a indebolire il rapporto di fiducia tra cittadini e Servizio Sanitario Nazionale.

Non va dimenticato infine che su questo tema è in corso un importante dibattito in molti Paesi europei che oltre a guardare con estremo interesse il modello italiano - che ha portato l’Italia ad essere il primo mercato europeo per utilizzo dei biosimilari - ha nel contempo frenato l’adozione di misure estreme di sostituibilità automatica quali quelle auspicate dall’Agenzia regolatoria nazionale.

Rassegna: Quotidiano Sanità; AboutPharma; Il Farmacista online; RifDay; 

Nei primi sei mesi dell’anno la spesa farmaceutica nel canale delle farmacie aperte al pubblico è ammontata a un totale di 5.335 milioni di euro per un totale di 943 milioni di confezioni vendute: i farmaci generici equivalenti hanno assorbito il 22,44% del mercato a volumi, per un totale di 211,6 milioni di confezioni e il 14,2% del mercato a valori, per un totale di 756 milioni di euro.

EQUIVALENTI: AVANTI PIANO

L’aggiornamento semestrale dei trend del mercato degli equivalenti realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA, documenta per gli off patent non griffati un giro d’affari focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute e l’82% del fatturato realizzato, mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (10% a volumi; 16% a valori) e nell’area dell’automedicazione (1% a volumi e 2% a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (61% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

Classe A: sei mesi al risparmio

Tra gennaio e giugno 2019 i consumi a carico del SSN nel canale farmacia sono complessivamente diminuiti dello 0,5% rispetto allo stesso periodo del 2018: In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto del -4,9% rispetto allo stesso periodo del 2018. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici puri che fa registrare una crescita del +1,7% rispetto al periodo Gennaio-Giugno dell’anno precedente.

Ai minori volumi rimborsati è corrisposta una flessione dello 0,5% della spesa a carico del SSN  rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente: In particolare si registra una flessione delle spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto del -7,8% rispetto allo stesso periodo del 2018.

In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici unbranded che fa registrare una crescita del 7,6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I trend per area geografica

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo semestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A resta concentrato  al Nord (37,1% a unità; 28,8% a valori),  mentre risultano distanziati sia il Centro (27,6%; 22,2%) che il Sud Italia (22,1%; 17,7%), a fronte di una media Italia del 29,9% a volumi e del 23,8% a valori. A separare Nord da Sud sono ancora 10 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,9 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio–giugno a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,3%), seguita da Lombardia (39% sull’81,7% di off patent), Friuli Venezia Giulia (37,1% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (36,8% sull’84% di off patent).

Ultima in classifica la Calabria (20,3% di equivalenti sull’83,3% di off patent rimborsati SSN nel primo semestre dell’anno). Poco sopra Basilicata (20,4% sull’82,6% di off patent), Campania (21,4% sull’83,5% di off patent) e Sicilia (21,7% sull’82,8% di off patent).

Ammonta infine a 569,5 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nei primi sei mesi del 2019 per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: la quota più alta in Lombardia (dove il differenziale versato nel semestre ammonta a 75 milioni di euro), seguita da Lazio (73 milioni), Campania (67 milioni) e Sicilia (59 milioni).

Il mercato ospedaliero

Equivalenti in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nel primo trimestre dell’anno a 29,3% del totale  e  valori ex factory che si attestano al 6,5%: un dato tuttavia “teorico” che realisticamente corrisponde al 2,1% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere, notoriamente effettuate solo per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i medicinali senza brevetto, che assorbono complessivamente il 68% a volumi e uno striminzito 5,4% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,3% a unità e il 94,6% a valori (prezzo medio).

Nel pool degli off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 43% a volumi e il 39% a valori.

BIOSIMILARI: SEI MESI IN CRESCITA

Prosegue a grandi passi la crescita del mercato italiano dei biosimilari. Nel primo semestre dell’anno le tredici molecole in commercio sul mercato nazionale (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab e Pegfilgrastim biosimilari) hanno assorbito il 28% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 72% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua, tra il primo semestre 2018 e il primo semestre 2019 il consumo dei biosimilari risulta in crescita dell’88,2%%, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire dal giugno 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore. Performace da star per il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono ormai il 95,99% del mercato a volumi (93% a valori); seguono le Epoetine biosimilari, che concentrano l’84,01% del mercato di riferimento a volumi (72,77% a valori). Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009.

Ancora più brillante la performance di altre due molecole: l’Infliximab biosimilare - in commercio dal febbraio 2015 – che totalizza l’84,01% del mercato a volumi (69,30% a valori) e il rituximab - in versione biosimilare dal luglio 2017 – che assorbe l’83,77% del mercato di riferimento (58,11% a valori).

Crescite di rilievo si registrano comunque anche per le molecole di più recente registrazione: adalimumab entrato sul nazionale mercato in veste biosimilare nel marzo 2018, concentra già il 41,74% del mercato di riferimento a volumi (11,38% a valori); trastuzumab biosimilare, commercializzato dal settembre 2018, quota dopo neanche un anno di vita il 28,54% del mercato a volumi (18,09% a valori).

E sembra destinato a registrare gli stessi trend anche il neonato pegfilgrastim biosimilare, affacciatosi sul mercato nazionale nel febbraio di quest’anno e già titolare a giugno del 7,60% del mercato a volumi (3,07% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 60,90% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Toscana (44,25% di incidenza di biosimilari sul mercato complessivo di riferimento), Marche (41,97%), Emilia Romagna (41,76%). All’estremo opposto, il minor grado di penetrazione dei biosimilari si registra in Umbria (8,14%), Calabria (10,78%) e Puglia (11,74%).biosimilari 

 «I dati diffusi oggi da Aifa sono l’ennesima conferma del fatto che “l’esercizio di comparabilità” – sviluppato attraverso procedure di confronto “testa a testa” graduale (stepwise) e tarate su misura per ciascun prodotto - è il miglior stumento per garantire la biosimilarità tra due prodotti biologici, ovvero tra il biosimilare e il suo prodotto di riferimento. Siamo soddisfatti che l’AIFA abbia deciso di utilizzare i dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia per indirizzare a cittadini e operatori informazioni chiare e trasparenti su questi prodotti».

Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG), voce delle aziende produttrici di farmaci biosimilari nel nostro Paese, esprime così la sua soddisfazione per la pubblicazione sul sito dell’AIFA del documento “Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari”, con cui la stessa AIFA spiega di voler “aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego”.

Nelle 78 pagine del documento si analizzano tutti i principali principi attivi biosimilari presenti sul mercato (adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, filgrastrim, epoietina alfa, follitropina, insulina glargine, somatropina, enoxaparina sodica) con un focus sui dati di farmacovigilanza condivisi a livello europeo e sulle evidenze scientifiche disponibili nella letteratura internazionale, che confermano l'efficacia e la sicurezza dei relativi prodotti.

«È una operazione verità basata sui real world data in linea con il profilo di sicurezza valutato e condiviso a livello europeo tra tutti gli Stati Membri», commenta ancora Collatina. «Le indicazioni dettate da AIFA - conclude il coordinatore di IBG – sono in armonia con quanto emerso anche nel convegno promosso questa settimana a Milano dalla SIR e IBG a Milano, dove è stato presentato lo studio Clicon su sottotrattamento con farmaci biologici dei pazienti affetti da artrite reumatoide. Da quello studio è emerso dati alla mano che ci sono in Italia circa 30mila pazienti eleggibili al trattamento con il biologico che non accedono alle terapie e che potrebbero trarre grande vantaggio proprio dall’uso dei biosimilari nelle fasi più precoci della malattia».

Rassegna Stampa Comunicato 13 luglio 2019

Oltre ai pazienti con Artrite Reumatoide (AR) già in trattamento con i farmaci biologici, c’è un ulteriore 10% dei pazienti che hanno ricevuto una diagnosi specifica e che pur potendo trarre vantaggio dal un analogo trattamento con i cosiddetti b-DMARDS (biologics disease-modifying antirheumatic drugs) non accedono alle terapie.

I farmaci in questione - a differenza degli anti-infiammatori non steroidei e dei corticosteroidi, che contrastano l’infiammazione ma non incidono sulla progressione del danno anatomico- modificano l'andamento della malattia e la rallentano, migliorando la funzionalità delle articolazioni e riducendo la disabilità e la mortalità, a patto di essere utilizzati nelle fasi più precoci del decorso dell'artrite reumatoide.

Il dato è emerso da uno studio sui pazienti con AR realizzato da Clicon Health, Economics&Outcome Research (società di ricerca specializzata in progetti di studio su database clinici e amministrativi in collaborazione con ASL, Mmg e centri Specialistici) e presentato l'11 luglio a Milano in convegno promosso dalla SIR (Società Italiana di reumatologia) e dall’Italian Biosimilars Group (IBG), con la partecipazione delle associazioni dei pazienti, APMAR e ANMAR.

Sotto la lente di Clicon i dati relativi a pazienti afferenti ad un campione di ASL distribuite sul territorio nazionale, successivamente proiettati sull’intera popolazione italiana. Sono stati inclusi tutti pazienti che nel quinquennio 2013-2017 hanno ricevuto una diagnosi di artrite reumatoide individuata tramite le schede di dimissione ospedaliera o dall’archivio delle esenzioni per patologia. Il campione è stato poi sottoposto a un valutazione di potenziale “eleggibilità” al trattamento con b-DMARDS in base a linee guida consolidate, applicando tre criteri: terapia fallimentare per 6 mesi con metotrexato (MTX) e avvio trattamento con un secondo DMARD convenzionale sistemico; trattamento da almeno 6 mesi con corticosteroide (almeno 7,5 mg. die); pazienti con controindicazione alla terapia con MTX (danno renale, interstiziopatia polmonare, danno epatico).

«Proiettando la valutazione di potenziale eleggibilità all’intera popolazione nazionale affetta da AR (circa 320 mila pazienti) ed escludendo ovviamente quelli già in trattamento con farmaci biologici - ha spiegato l’economista Luca degli Esposti (Clicon) - emerge che il 9.6% pazienti (cioè circa 30mila malati) presentano almeno uno o più dei criteri considerati di eleggibilità al trattamento con i biologici . Inoltre una quota importante dei pazienti eleggibili al trattamento con farmaci biologici risulta essere in età lavorativa (50-69 anni)».

«Lo studio è molto interessante ed è diretto ad identificare e quantificare l’annoso problema del sotto trattamento con farmaci biologici dei pazienti italiani colpiti da artrite reumatoide – commenta Luigi Sinigaglia, presidente nazionale della SIR. - Il nostro Paese è infatti agli ultimi posti in Europa per utilizzo di queste terapie. La ricerca presentata oggi ne è un ulteriore e autorevole conferma. Vanno quanto prima individuate le cause di questo fenomeno per poter così proporre soluzioni concrete nell’interesse di migliaia di nostri connazionali alle prese con una patologia grave ed invalidante».

«I medicinali biologici rappresentano una parte importante ma costosa dei nuovi farmaci da questo deriva l’importanza crescente dei biosimilari per il loro importante contributo alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari - ha sottolineato Stefano Collatina, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group, che ha commissionato o studio.In tutte le aree terapeutiche interessate i biosimilari hanno garantito l’accesso al trattamento a un numero sempre più ampio di pazienti, che hanno potuto beneficiare delle cure in una fase anticipata del decorso della malattia, ottenendo così anche una migliore qualità della vita. Il risparmio generato - ha concluso – dovrebbe consentire a più pazienti di essere trattati all'interno del budget esistente mentre grazie agli accordi di gain sharing gli ospedali possono trattenere il risparmio (corrispondente alla differenza tra DRG e spese) per destinarlo ad altre esigenze di trattamento».

Un tema, quello dell’accesso, che sta ovviamente a cuore alle associazioni dei pazienti. «Sono oltre cinque milioni di italiani alle prese con patologie reumatologiche, che ogni anno determinano costi sociali per oltre quattro miliardi di euro oltre che ovviamente gravi problemi di salute e invalidità - commenta Silvia Tonolo, presidente dell’Associazione Nazionale Malati Reumatici, ANMAR. - L’obiettivo prioritario delle associazioni dei pazienti e ovviamente dei clinici è quello di migliorare il livello d’assistenza e l’accesso per tutti alle cure più adeguate».

«I farmaci biotecnologici hanno migliorato le prospettive per migliaia di pazienti, offrendo un fondamentale contributo alla qualità di vita delle persone con malattie reumatiche - aggiunge Antonella Celano, presidente dell’Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare – APMAR Onlus. - I farmaci biosimilari già presenti sul mercato e quelli che si renderanno disponibili nei prossimi anni grazie all’innovazione tecnologica, rappresentano un’ulteriore opportunità per i pazienti. Occorre, però, garantire la libertà prescrittiva, assicurando la personalizzazione delle cure e la sicurezza per il paziente. Solo lo specialista può optare per l’eventuale sostituzione del farmaco, informando il paziente in ogni fase».

 

La presentazione dello studio Clicon sul sottotrattamento dei pazienti con AR

Rassegna stampa convegno SIR-IBG Studio Clicon

APM Health Europe 16 luglio 2019

TV Gold

Nel primo trimestre 2019 la spesa farmaceutica nel canale delle farmacie aperte al pubblico è ammontata a un totale di 2,757 milioni di euro per un totale di 491,6 milioni di confezioni vendute: i farmaci generici equivalenti hanno assorbito il 22,47% del mercato a volumi, per un totale di 110,4 milioni di confezioni (22,23% il dato consolidato 2018) e il 14,2% del mercato a valori (13,75%   nel 2018), per un totale di 391 milioni di euro.

Il dato è contenuto nel rapporto trimestrale realizzato dall’Ufficio studi Assogenerici su dati IQVIA, che documenta per gli equivalenti un giro d’affari focalizzato in classe A, dove si concentra l’89% delle confezioni vendute e l’83% del fatturato realizzato, mentre resta decisamente più contenuta l’incidenza dei prodotti in classe C (9% a volumi; 16% a valori) e nell’area dell’automedicazione (2% a volumi e 1% a valori).

Complessivamente nel canale farmacia a giocare la parte del leone sono i prodotti fuori brevetto che assorbono il 74% delle confezioni vendute nel canale, senza distinzione di classe (62% a valori), ma con una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto, che quotano il 70% a volumi e il 76% a valori del relativo mercato fuori brevetto.

I consumi in classe A

Entrando nel dettaglio dei consumi in classe A, le confezioni rimborsate nel periodo gennaio-marzo 2019 fanno registrare una flessione del – 0,5% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti ancora coperti da brevetto del 4,8% rispetto allo stesso periodo del 2018. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici puri che fa registrare una crescita del 2% rispetto al periodo gennaio-marzo dell’anno precedente.

Conseguentemente in calo la spesa rimborsata nel periodo gennaio-marzo 2019, con una flessione dello-0,7% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente: in particolare si registra una flessione delle spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto dell’8,4% rispetto allo stesso periodo del 2017. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici equivalenti che fa registrare una crescita dell’8,2% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.

I trend per area geografica

Per quanto riguarda l’analisi dei consumi per area geografica, nel primo trimestre 2019 il consumo degli equivalenti di classe A resta concentrato soprattutto al Nord (36,8% a unità; 28,6% a valori), mentre risultano distanziati – ma con valori comunque in leggera crescita rispetto al dato consolidato 2018 – sia il Centro (27,4%; 22%) che il Sud Italia (21,8%; 17,5%). A separare Nord da Sud sono ancora 15 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori.

In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,6 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio–marzo a fronte di una incidenza degli off patent sul totale dell’84,3%), seguita da Lombardia (38,7% sull’81,7% di off patent), Friuli Venezia Giulia (36,8% sull’83% di off patent) ed Emilia Romagna (36,4% sull’84% di off patent).

Ultima in classifica la Calabria (20% di equivalenti sull’83% di off patent rimborsati SSN nel primo trimestre dell’anno). Poco sopra Basilicata (20,2% sull’82,6% di off patent), Campania (21,2% sull’83,4% di off patent) e Sicilia (21,5% sull’82,8% di off patent).

Ammonta infine a 289,2 milioni di euro il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo trimestre dell’anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: l’incidenza più alta in Lombardia (dove il differenziale versato nel trimestre ammonta a 38 milioni di euro), seguita da Lazio (37 milioni), Campania (34 milioni) e Sicilia (30 milioni).

Il mercato ospedaliero

Trend in crescita, infine, nel mercato ospedaliero in classe A e H, con i volumi che si attestano nel primo trimestre dell’anno a 28,7 del totale (27,3% il dato consolidato 2018) e i valori ex factory che si attestano al 6,6% (6,4% il dato consolidato 2018) corrispondente ad un più realistico 2,4% in valori al prezzo medio delle forniture ospedaliere effettuate esclusivamente per bandi di gara.

Anche nel mercato ospedaliero dominano i prodotti off patent, che assorbono complessivamente il 77,7% a volumi e appena il 6,8% a valori, mentre i farmaci in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), assorbono il 32,7% a unità e il 93,2% a valori (prezzo medio).

Nel solo parterre dei farmaci off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 39% a volumi e il 35 a valori.

BIOSIMILARI: GIOVANI MOLECOLE CRESCONO

A segnare un grande balzo in avanti nel primo trimestre dell’anno è il mercato dei biosimilari: le dodici molecole in commercio sul mercato nazionale (Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari) hanno assorbito il 26% dei consumi nazionali a volumi (17% il dato consolidato 2018) contro il 74% detenuto dai corrispondenti originator. Su base annua, tra il primo trimestre 2018 e il primo trimestre 2019 il consumo dei biosimilari risulta in crescita del 143,4%, al netto dei nuovi principi attivi biosimilari lanciati a partire dal marzo 2018.

In quattro casi i biosimilari hanno quasi completamente saturato il mercato di riferimento sostituendosi al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio assorbono il 95,92% del mercato a volumi (93% a valori); seguono le Epoetine biosimilari, che concentrano l’82,68% del mercato di riferimento a volumi (71,58% a valori). Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009.

Ancora più brillante la performance di altre due molecole: l’Infliximab biosimilare - in commercio dal febbraio 2015 – che totalizza l’82,59% del mercato a volumi (66,66% a valori) e il rituximab - in versione biosimilare dal luglio 2017 – che assorbe l’82,06% del mercato di riferimento 56,69% a valori.

Risultati di grande rilievo, infine, per molecole di ancor più recente registrazione come adalimumab e trastuzumab. Il primo ha fatto il suo primo ingresso sul mercato in veste biosimilare nel marzo 2018, ma concentra già il 32,74% del mercato di riferimento a volumi (9,14% a valori). Il secondo, commercializzato dal settembre 2018, quota dopo neanche un anno di vita il 24,40% del mercato a volumi (17,69% a valori).

Ampiamente diversificato e comunque generalmente in crescita il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 60,02% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono Toscana (42,05% di incidenza di biosimilari sul mercato complessivo di riferimento), Emilia Romagna (38,92%) e Marche (36,99%). All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (11,23%) e Campania (13,91%).

RASSEGNA

Quotidiano Sanità; AboutPharma; Federaiisf; NCF; Mark Up

Il Parlamento Europeo riunito stamattina a Strasburgo in sessione plenaria ha dato il via libera definitivo al Regolamento europeo sull'SPC manufacturing Waiver, destinato a rappresentare un punto di svolta fondamentale per il comparto dei produttori di generici e biosimilari.

L’introduzione dell’SPC Waiver rappresenta il primo caso in Europa in cui si è riaperta una legislazione sulla proprietà intellettuale al fine di modificarla a favore dell’industria manifatturiera europea: la normativa consentirà infatti ai produttori di generici e biosimilari con sede nell’UE, di produrre durante la vigenza del certificato di protezione supplementare (Supplementary Protection Cerificate - SPC), una versione generica o biosimilare di un medicinale ancora protetto da SPC esclusivamente allo scopo di esportare in un mercato extra-UE dove il brevetto è scaduto o non è mai esistito o di stoccarlo per immetterlo in commercio il giorno dopo la scadenza brevettuale in UE.

Attualmente, invece, ciò non era possibile durante l’SPC che estende fino a ulteriori 5 anni la durata già ventennale dei brevetti farmaceutici europei, per consentire il recupero del tempo intercorso tra il deposito del brevetto e l’ottenimento dell’AIC dei prodotti. La conseguenza è che le aziende europee sono esposte ad una pesante concorrenza da parte dei produttori extra-Ue, non soggetti ad analoghe restrizioni sulla proprietà intellettuale, e costrette a delocalizzare gli impianti stringendo accordi vincolati con i Paesi ospiti.

Fortemente sostenuta dal Ministero dello Sviluppo Economico italiano, specie nell’ultima parte dell’iter legislativo, l’introduzione dell’SPC Waiver prevede due novità fondamentali:

  • la possibilità di produrre per l’export (extra-UE) nel periodo di validità dell’SPC;
  • la possibilità di produrre per lo stoccaggio finalizzato al lancio nel mercato UE negli ultimi 6 mesi di validità dell’SPC (il cosiddetto Day-1 launch).

Nei primi tre anni di entrata in vigore della normativa però la deroga potrà essere richiesta solo per i nuovi SPC, ovvero quelli richiesti a partire dalla data di entrata in vigore del Regolamento, dunque operativamente dal luglio 2022. Successivamente potrà essere estesa anche a quelli di più vecchia data ma divenuti efficaci dopo l’entrata in vigore dello stesso.

Tra le clausole di salvaguardia introdotte nel corso dell’iter, l’obbligo per il produttore di notifica di alcune informazioni sia al detentore dell’SPC che all’Ufficio nazionale brevetti; l’obbligo di adeguata informazione a tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto del fatto che esso, in vigenza di SPC, può essere immesso solo sul mercato extra-UE; l’obbligo di apporre sulla confezione il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che esso è destinato esclusivamente all’esportazione.

Obiettivo della nuova disciplina sarà quello di contribuire alla competitività dell'Europa come centro per la ricerca e lo sviluppo nel settore farmaceutico: secondo le stime della Commissione UE l’attuazione delle nuove regole dovrebbe generare nei prossimi 10 anni, un fatturato annuo netto aggiuntivo superiore a 1 miliardo di euro, che potrebbe tradursi nello stesso arco di tempo in 20.000-25.000 nuovi posti di lavoro.

«L’industria farmaceutica nazionale è ai primi posti in Europa per valore della produzione: in media il 40-45% del fatturato deriva dall’export anche per il comparto degli equivalenti e dei biosimilari - commenta Enrique Häusermann, presidente Assogenerici. - In questo quadro la norma sull’SPC manufacturing waiver rende plausibile il nostro auspicio di poter aumentare fino al 70% la quota di fatturato derivante dalle nostre esportazioni, che attualmente si indirizzano soprattutto verso l’Europa e il Nord America e – in quota minore – verso l’Asia Orientale».

«In un’ottica di comparto allargato - prosegue - va anche ribadito che si tratta senz’altro di una strategia win-win: non si intacca in alcun modo la tutela garantita al titolare dell’SPC e si opera a vantaggio soprattutto delle PMI, che potranno competere sempre più ad armi pari con le aziende non europee, tornando ad essere nuovamente dei player strategici anche per le aziende multinazionali».

«Un percorso virtuoso che conduca le grandi aziende a scegliere il proprio partner tra le aziende europee o extraeuropee potrebbe anche favorire il rientro di produzioni in Italia grazie a partnership innovative tra multinazionali e CMO - prosegue Häusermann - e questa norma avrà implicazioni positive anche per altri settori contigui nell’indotto farmaceutico, in relazione ai quali il nostro Paese vanta primati di autentica eccellenza, senza dimenticare quello dei principi attivi per il quale la Commissione ha stimato vendite aggiuntive pari a 254 milioni di euro e la creazione di 2000 nuovi posti di lavoro diretti».

«Emergeranno certamente criticità applicative – conclude Häusermann - ma è tempo per il settore produttivo del farmaco di fare rete e alleanza, per sfruttare al meglio questa nuova opportunità».

SPC WAIVER VADEMECUM

SPC WAIVER TEXT PLENARY 17 APRIL 2019

Performance positiva del comparto dei farmaci unbranded - equivalenti e biosimilari – nei 12 mesi del 2018. Ma sono i biosimilari a registrare la performance più brillante, anche grazie all’arrivo sul mercato di molecole di più recente scadenza brevettuale. Il bilancio sul giro d’affari del comparto Il dato è contenuto nel Report annuale 2018, realizzato dal Centro Sudi Assogenerici su dati IQVIA.

Equivalenti a passo lento: quotano il 22% del mercato

La crescita lenta ma costante del mercato degli equivalenti è proseguita anche nel 2018: lo scorso anno i generici hanno assorbito il 22,23% del mercato a confezioni (quota in aumento di 0,76 punti percentuali verso il 2017) e il 13,8% del mercato a valori (quota che cresce di 1,4 punti percentuali verso il 2017) nel canale farmacia. Un giro d’affari quasi esclusivamente a carico del SSN, risultando classificato in classe A, totalmente rimborsabile, l’89,2% delle confezioni vendute.

L’analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva - anche se meno brillante rispetto al 2017 - dei prodotti equivalenti (tutte le classi), con l’ultimo trimestre dell’anno che chiude con una crescita dello 0,6% a unità e del 7,2% a valori, a fronte di un perdurante arretramento sia del mercato farmaceutico complessivo (-1,1% a unità e -1,6% a valori) sia del mercato dei branded a brevetto scaduto (-1,6% a unità e -3% a valori).

La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 52,22% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 22,23% ai farmaci coperti da brevetto e per il 25,55% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano ancora – pur se con una lieve flessione - anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 47,97%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,29%) e a notevole distanza gli equivalenti (13,75%).  

Nel canale farmacia (tutte le classi) la segmentazione del mercato dei soli prodotti off patent vede ancora una netta predominanza dei brand a brevetto scaduto che assorbono il 70% a confezioni e il 78% a valori, contro il 30% a confezioni e il 22% a valori degli equivalenti.

Consumi SSN in calo, non si chiude il gap tra i mercati regionali

Nel 2018 è proseguita anche la generale contrazione del mercato di classe A rimborsato dal SSN nel canale farmacia: le confezioni rimborsate sono scese dello 0,9% rispetto ai 12 mesi del 2017, la spesa del 3,8%. In particolare, in calo del 16,6% la spesa relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto (-12,6% a confezioni) e in crescita invece la spesa per gli equivalenti +8,7% (+3,3% a confezioni) rispetto al precedente anno.

Per quanto riguarda invece i consumi per aree geografiche resta inalterata   la tradizionale polarizzazione dei consumi: il ricorso alle cure equivalenti continua a salire al Nord (36,8% a unità e 27,8% a valori), più lentamente al Centro (27,2% a unità; 21,1% a valori) e al Sud (21,9% a unità e 16,8% a valori), a fronte di una media Italia attestata al 29,7% a confezioni e al 22,7% a valori.

Inalterata anche l’inclinazione ai consumi nelle singole Regioni: in testa la Provincia Autonoma di Trento, dove è off patent l’83,5% delle unità dispensate dal SSN in classe A e il generico assorbe il 42,8% del totale. Seguono a stretto giro Lombardia (81%% e 38,9%%), Emilia Romagna (83,5% e 36,6%) e Friuli ( 82,4% e 36,4%). All’estremo opposto, fanalino di coda è la Calabria, con una incidenza di off patent sul totale rimborsato SSN dell’81,4%, ma con una quota di equivalenti del 19,9%.

Ammonta infine a 1.101 milioni di euro la quota versata come differenziale di prezzo dai cittadini   per ritirare il brand al posto dell’equivalente: l’incidenza maggiore a livello regionale e peraltro in crescita sul 2017 si registra in Sicilia (15,8% per complessivi 114 mln) e nel Lazio (15,5% pari a 139 milioni di euro). L’incidenza più bassa si registra invece ancora in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota l’11,1% della spesa regionale SSN nel canale retail, per un totale di 144 milioni di euro.

Canale ospedaliero

Nel canale ospedaliero, infine, nel 2018 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 27,3% del mercato a volumi e il 6,4% del mercato a valori, in un panorama caratterizzato dalla predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 33,5% dei volumi e del 92,8% del giro d’affari di settore.

Dodici star biosimilari assorbono il 17% dei consumi

Nel 2018 le molecole biosimilari in commercio sul mercato italiano sono salite da otto a dodici. Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina alfa, Infliximab, Insulina glargine, Rituximab, Somatropina, Insulina Lispo, Trastuzumab e Adalimumab biosimilari hanno assorbito il 17% dei consumi nazionali contro l’83% detenuto dai corrispondenti originator, registrando una crescita complessiva dei consumi del 53,7% rispetto al 2017.

Sono inoltre salite da tre a quattro le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore. A realizzare il maggior grado di penetrazione sul mercato è stato il Filgrastim, i cui 5 biosimilari in commercio hanno assorbito il 95,14% del mercato a volumi. Ad assicurarsi la seconda miglior performance sono state invece le Epoetine, che hanno assorbito il 78,05% del relativo mercato a volumi. Entrambe le molecole citate sono in commercio in versione biosimilare dal 2009 e ciò rende ancora più ragguardevole la performance di altre due molecole: l’Infliximab (tre biosimilari in commercio, prima commercializzazione nel febbraio 2015) che in un paio d’anni (la prima commercializzazione risale al febbraio 2015) che è arrivato a totalizzare il 73,74% del mercato a volumi e soprattutto il rituximab, in versione biosimilare dal luglio 2017 e già in grado di assorbire il 54, 84% del mercato di riferimento.

Arretra invece la performance della Somatropina biosimilare, commercializzata dal 2007, che raccoglie il 21,70% a volumi in un mercato ancora solidamente (78,30%) detenuto da 7 altri prodotti originatori.

Ancora in via d’assestamento, infine, la penetrazione sul mercato dei biosimilari di più recente registrazione, a partire dalla Follitropina alfa, in commercio dall’aprile 2015, titolare nel 2018 del 14,14% del mercato della molecola a volumi. Migliore invece la prestazione dell’Insulina Glargine, con il primo biosimilare in commercio da febbraio 2016 , oggi titolare del 17,58% del mercato a volumi. Viaggia più veloce l’Etanercept , entrato sul mercato nell’ottobre 2016 e arrivato a totalizzare nel 2018 il 36,04% del mercato a volumi.

Ampiamente diversificato ma stabile il quadro dei consumi a livello regionale: a registrare il maggior consumo di biosimilari per tutte le molecole in commercio sono la Valle d’Aosta e il Piemonte con una incidenza dei biosimilari del 50,21% sul mercato complessivo di riferimento. Seguono, appaiate ma decisamente distanziate dalle prime due, Emilia Romagna e Toscana dove i biosimilari assorbono rispettivamente il 23,13% e il 21,58% del mercato di riferimento.

All’estremo opposto, fanalini di coda Umbria (5,31%), Puglia (6,94%) e Calabria (7,25%).

Ben altro aspetto assume però la classifica regionale dei consumi tenendo conto soltanto del mercato riferito all’insieme delle cinque molecole in commercio da almeno 3 anni (Epoetine, Filgrastim, Somatropina, Infliximab, Follitropina Alfa): in testa ai consumi di biosimilari ancora una volta Valle d’Aosta e Piemonte, entrambe con quote di consumo di biosimilari dell’82,70%. Seguono Toscana (77,94%), Liguria (77,17%) passando per Veneto, Trentino, Sardegna ed Emilia Romagna, tutte con quote di penetrazione dei biosimilari superiori al 70%.

Ultima in classifica la Calabria, dove il consumo delle cinque molecole biosimilari si ferma al 17,30% per cento del mercato di riferimento.

 

Mercato Italiano dei Biosimilari Report annuale 2018

Mercato Italiano dei farmaci generici Report annuale 2018

 

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