Gli aspetti regolatori

Dal 1995 tutti i farmaci biologici devono essere valutati a livello centrale dall’EMA tramite la cosiddetta "procedura centralizzata”. In caso di parere scientifico positivo emanato dal Comitato per i Prodotti Medicinali ad uso umano (CHMP), la Commissione europea prende una decisione formale sull’autorizzazione all’immissione in commercio.

Dal 2004 l’Europa ha introdotto uno specifico percorso normativo e regolatorio anche per lo sviluppo e l'autorizzazione dei farmaci biosimilari: a questi ultimi si applicano gli stessi principi generali adottati a livello comunitario per i farmaci biologici di riferimento.

Il primo farmaco biosimilare al mondo - la somatropina, ovvero l’ormone della crescita - è stato approvato in Europa nel 2006. Da allora  l’EMA ha pubblicato e via via aggiornato numerose linee guida scientifiche ad hoc per aiutare gli sviluppatori a conformarsi ai severi requisiti normativi previsti per l ‘approvazione dei biosimilari e l’UE ha approvato il maggior numero di biosimilari in tutto il mondo, maturando la più ampia esperienza sul loro utilizzo e sulla loro sicurezza. 

Quando una azienda richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio presso l’EMA, i dati  prodotti vengono valutati dai comitati scientifici dell ‘EMA sui medicinali umani e sulla sicurezza (CHMP e PRAC), nonché da esperti dell’UE sui medicinali biologici (Biologics Working Party) e da specialisti sui biosimilari (Biosimilar Working Party). Il parere scientifico viene inviato alla Commissione UE che concede l’autorizzazione all’immissione in commercio a livello comunitario.