Tracciabilità

Camera: Faraone (Salute) fa il punto sull'adozione del codice "Datamatrix"

"Il regolamento n. 161 del 2016 comporterà necessariamente la revisione della normativa italiana in tema di identificazione e controllo delle confezioni di medicinali e con tutta evidenza, questa previsione dovrà avvenire coerentemente con gli sviluppi del sistema a livello europeo, e non potrà essere ristretta al solo ambito nazionale".

A sottolinearlo, facendo il punto su percorso di adeguamento alla normativa eruropea in tema di tracciabilità dei prodotti farmaceutici - è stato ieri il Sottosegretario alla Salute, Davide Faraone, ripondendo eri in Aula, alla Camera, all'interpellanza 2-01554 presentata il 28 novembre 2016 alla Salute da Paola Binetti (Misto-UDC) sulla mancata attuazione della banca dati per la tracciabilità del farmaco, nella quale sarebbero dovuti confluire tutti i dati relativi alla fornitura dei bollini numerati, ai movimenti delle singole confezioni di medicinali ed ai consumi delle forniture dei medicinali alle strutture del SSN. 

La banca dati in questione - sottolineva  l'interpellanza - è stata istituita con decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, ma la sua mancata attuazione ha impedito una tracciatura completa del prodotto lungo tutta la filiera. La conseguente richiesta riguardava l'eventuale intenzione di assumere iniziative per attivarla, ovvero giungere ad una ristrutturazione del sistema di tracciabilità con procedure alternative all'attuale bollino, in considerazione del fatto che con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (9 febbraio 2016) del regolamento delegato (UE) 2016/161, che reca disposizioni attuative della direttiva 2011/62/UE, si prevede l'introduzione del sistema «Datamatrix» su tutte le confezioni farmaceutiche.

Faraone ha evidenziato che l’attuale sistema garantisce la piena tracciabilità del farmaco dei bollini farmaceutici. Ha quindi ricordato che è in fase di attuazione il Regolamento delegato Unione Europea 2016/161 della Commissione europea del 2 ottobre 2015, recante norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza presenti sull'imballaggio dei medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva 2011/62/UE. Tra le altre prescrizioni ivi previste, figura, come noto, l'identificazione della confezione tramite un simbolo “datamatrix”, ricollegato a un sistema combinato di controlli su archivi nazionali e tramite un dispositivo di rete europeo. Ha poi evidenziato che le nuove prescrizioni introdotte dal regolamento consentiranno di migliorare ulteriormente il sistema di tracciatura oggi in uso; infatti, in base alle nuove regole, l'identificazione e l'autenticazione di medicinali verranno garantite da una verifica in ogni fase del ciclo di vita del farmaco per tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza. Detto sistema si integrerà, inoltre, con la verifica da parte dei grossisti dei medicinali identificati a maggior rischio di falsificazione. Concludendo, ha rilevato che il regolamento n. 161 del 2016 comporterà necessariamente la revisione della normativa italiana in tema di identificazione e controllo delle confezioni di medicinali, revisione che dovrà avvenire coerentemente con gli sviluppi del sistema a livello europeo e che non potrà essere ristretta al solo ambito nazionale.