Dispositivi medici

Via libera del Parlamento Europeo agli standard GS1 per l'dentificazione unica (UDI) dei prodotti

In base alla definitiva approvazione delle norme sul sistema UE UDI, emanate dal Parlamento europeo e già approvate dal Consiglio, saranno le regole e gli standard globali GS1 a consentire alle imprese di implementare il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, chiamato UDI (Unique Device Identification), approvato dall’Unione europea attraverso appositi regolamenti che ne definiscono i requisiti.

 

UDI è nato con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e dell’intera supply chain ed è stato sviluppato per armonizzare le norme per l’identificazione dei dispositivi medici che possono migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.

Il sistema GS1 si basa su una serie di standard globali integrati che consentono di identificare e di comunicare con precisione le informazioni relative a prodotti, pazienti, asset, servizi e luoghi. Gli standard GS1 sono già ampiamente diffusi tra i produttori sanitari; il GTIN® (Global Trade Item Number) è accettato in tutto il settore sanitario a livello mondiale come unico standard di identificazione dei dispositivi medici a qualsiasi livello di confezionamento. Nel 2013, GS1 è stata dichiarata Issuing Agency della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema UDI.

In base alla nuova normativa sarà necessario applicare un numero UDI su tutte le etichette dei dispositivi medici, sulle relative confezioni e, in alcuni casi, sugli stessi dispositivi e tutti i dati relativi al prodotto devono essere caricati sul database centrale europeo, Eudamed.

Grazie ai nuovi standard le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo saranno in grado di identificare in maniera rapida ed efficiente i dispositivi medici in caso di recall: il nuovo standard consente inoltre l'adoione di modalità semplici e intuitive per documentare l’utilizzo dei dispositivi medici nelle cartelle cliniche elettroniche e nei sistemi informatici clinici.