Via libera della Commissione Ue a biosimilare Sandoz per i tumori del sangue e le malattie immunologiche

Via libera della Commissione Ue al rituximab biosimilare prodotto da Sandoz  che è stato approvato per l'uso in tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, MabThera (Roche).

Il prodotto è approvato in particolare per il linfoma non-Hodgkin (linfoma follicolare e linfoma diffuso di grandi cellule B) e la leucemia linfocitaria cronica, così come le malattie immunologiche come l'artrite reumatoide, la granulomatosi con la polangiite e la polangiite microscopica.

L'approvazione CE si è basata su un programma di sviluppo globale che genera dati analitici, preclinici e clinici, inclusi dati farmacocinetici / farmacodinamici (PK / PD). Il programma ha dimostrato che Rixathon corrisponde alla sua medicina di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità.