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In base alla definitiva approvazione delle norme sul sistema UE UDI, emanate dal Parlamento europeo e già approvate dal Consiglio, saranno le regole e gli standard globali GS1 a consentire alle imprese di implementare il nuovo sistema di identificazione dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, chiamato UDI (Unique Device Identification), approvato dall’Unione europea attraverso appositi regolamenti che ne definiscono i requisiti.

 

UDI è nato con l’obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente e dell’intera supply chain ed è stato sviluppato per armonizzare le norme per l’identificazione dei dispositivi medici che possono migliorare la qualità delle cure, la sicurezza del paziente e i processi di business.

Il sistema GS1 si basa su una serie di standard globali integrati che consentono di identificare e di comunicare con precisione le informazioni relative a prodotti, pazienti, asset, servizi e luoghi. Gli standard GS1 sono già ampiamente diffusi tra i produttori sanitari; il GTIN® (Global Trade Item Number) è accettato in tutto il settore sanitario a livello mondiale come unico standard di identificazione dei dispositivi medici a qualsiasi livello di confezionamento. Nel 2013, GS1 è stata dichiarata Issuing Agency della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il sistema UDI.

In base alla nuova normativa sarà necessario applicare un numero UDI su tutte le etichette dei dispositivi medici, sulle relative confezioni e, in alcuni casi, sugli stessi dispositivi e tutti i dati relativi al prodotto devono essere caricati sul database centrale europeo, Eudamed.

Grazie ai nuovi standard le organizzazioni sanitarie di tutto il mondo saranno in grado di identificare in maniera rapida ed efficiente i dispositivi medici in caso di recall: il nuovo standard consente inoltre l'adoione di modalità semplici e intuitive per documentare l’utilizzo dei dispositivi medici nelle cartelle cliniche elettroniche e nei sistemi informatici clinici. 

"Il regolamento n. 161 del 2016 comporterà necessariamente la revisione della normativa italiana in tema di identificazione e controllo delle confezioni di medicinali e con tutta evidenza, questa previsione dovrà avvenire coerentemente con gli sviluppi del sistema a livello europeo, e non potrà essere ristretta al solo ambito nazionale".

A sottolinearlo, facendo il punto su percorso di adeguamento alla normativa eruropea in tema di tracciabilità dei prodotti farmaceutici - è stato ieri il Sottosegretario alla Salute, Davide Faraone, ripondendo eri in Aula, alla Camera, all'interpellanza 2-01554 presentata il 28 novembre 2016 alla Salute da Paola Binetti (Misto-UDC) sulla mancata attuazione della banca dati per la tracciabilità del farmaco, nella quale sarebbero dovuti confluire tutti i dati relativi alla fornitura dei bollini numerati, ai movimenti delle singole confezioni di medicinali ed ai consumi delle forniture dei medicinali alle strutture del SSN. 

La banca dati in questione - sottolineva  l'interpellanza - è stata istituita con decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, ma la sua mancata attuazione ha impedito una tracciatura completa del prodotto lungo tutta la filiera. La conseguente richiesta riguardava l'eventuale intenzione di assumere iniziative per attivarla, ovvero giungere ad una ristrutturazione del sistema di tracciabilità con procedure alternative all'attuale bollino, in considerazione del fatto che con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (9 febbraio 2016) del regolamento delegato (UE) 2016/161, che reca disposizioni attuative della direttiva 2011/62/UE, si prevede l'introduzione del sistema «Datamatrix» su tutte le confezioni farmaceutiche.

Faraone ha evidenziato che l’attuale sistema garantisce la piena tracciabilità del farmaco dei bollini farmaceutici. Ha quindi ricordato che è in fase di attuazione il Regolamento delegato Unione Europea 2016/161 della Commissione europea del 2 ottobre 2015, recante norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza presenti sull'imballaggio dei medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva 2011/62/UE. Tra le altre prescrizioni ivi previste, figura, come noto, l'identificazione della confezione tramite un simbolo “datamatrix”, ricollegato a un sistema combinato di controlli su archivi nazionali e tramite un dispositivo di rete europeo. Ha poi evidenziato che le nuove prescrizioni introdotte dal regolamento consentiranno di migliorare ulteriormente il sistema di tracciatura oggi in uso; infatti, in base alle nuove regole, l'identificazione e l'autenticazione di medicinali verranno garantite da una verifica in ogni fase del ciclo di vita del farmaco per tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza. Detto sistema si integrerà, inoltre, con la verifica da parte dei grossisti dei medicinali identificati a maggior rischio di falsificazione. Concludendo, ha rilevato che il regolamento n. 161 del 2016 comporterà necessariamente la revisione della normativa italiana in tema di identificazione e controllo delle confezioni di medicinali, revisione che dovrà avvenire coerentemente con gli sviluppi del sistema a livello europeo e che non potrà essere ristretta al solo ambito nazionale.

Estrapolazione delle indicazioni, ma anche etichettatura, denominazione e studi post marketing nel mirino delle Società scientifiche che si sono espresse sul progetto di orientamento della Food and Drug Administration (FDA)  sull'intercambiabilità dei biosimilari con i loro biologici di riferimento.

 

La bozza - pubblicata per la prima volta a gennaio e  sottoposta a consultazione fino a maggio – ha raccolto un totale di 53 commenti tra cui figurano quelli dell'American College of Reumatology (ACR), dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), dell’American Gastroenterological Association (AGA), dell’American Academy of Dermatology Association (AADA) e dell’American Association of Autoimmune Related Diseases (AARDA), tra gli altri.

Sul fronte dell'estrapolazione le principali preoccupazioni sollevate hanno riguardato la fisiopatologia dei farmaci e le indicazioni pediatriche; preoccupazioni sono state espresse anche sul rischio di sostituzioni inadeguate nei casi in cui un farmaco ritenuto intercambiabile non deovesse ottenere l'approvazione per tutte le indicazioni riconosciute al farmaco originatore.

Tra le richieste rivolte alla FDA quella di utilizzare negli studi di commutazione solo prodotti di riferimento autorizzati negli Stati Uniti negli studi di commutazione. 

 

 

Perplessità sono state espresse anche sull'ipotesi di considerare intercambiabile con il proedotto di riferimento quaslsiasi bioismilare e sull'opportunità di considerare anche i pazienti affetti d malattie autoimmuni, per la complessità delle patologie considerate.

Dalle associazioni mediche sono arrivate anche rischieste specifiche sull'etichettatura (prevedere nomi distinti per i diversi biosimilari) ed è stata inoltre richiesta una guida specifica per i farmacist,i per evitare il rischio di sostituzioni involontarie di un biosimilare non intercambiabile.

 

Avanzata infine la richiesta di studi post-marketing osservazionali per garantire la sicurezza e l'efficienza longitudinali per tutte le popolazioni di pazienti trattate con questi prodotti.

 

 

Via libera della Commissione Ue al rituximab biosimilare prodotto da Sandoz  che è stato approvato per l'uso in tutte le indicazioni del medicinale di riferimento, MabThera (Roche).

Il prodotto è approvato in particolare per il linfoma non-Hodgkin (linfoma follicolare e linfoma diffuso di grandi cellule B) e la leucemia linfocitaria cronica, così come le malattie immunologiche come l'artrite reumatoide, la granulomatosi con la polangiite e la polangiite microscopica.

L'approvazione CE si è basata su un programma di sviluppo globale che genera dati analitici, preclinici e clinici, inclusi dati farmacocinetici / farmacodinamici (PK / PD). Il programma ha dimostrato che Rixathon corrisponde alla sua medicina di riferimento in termini di sicurezza, efficacia e qualità.

 

  

Tutti i Paesi europei sono alle prese con la crescente presenza di biologici e biosimilari nei propri sistemi sanitari e stanno mettendo in pista scelte regolatorie su misura per il settore. E anche se il vento su sostituzione e intercambiabilità sta cambiando, nella maggior parte dei Paesi la scelta del trattamento rimane saldamente nelle mani dei medici.

E’ quanto emerge in estrema sintesi dalla policy survey promossa dalla European Biopharmaceuticals Enterprises con l’obiettivo di aggiornare la mappatura delle politiche di prezzo e rimborso dei biosimilari in 32 Paesi.

L'indagine - da poco pubblicata -  è stata realizzata interpellando le associazioni nazionali delle aziende farmaceutiche di 32 Paesi (i 28 Stati membri dell'UE più la Norvegia, la Serbia, la Svizzera e la Turchia) e sottoponendo ad esse una versione aggiornata del questionario utilizzato nella prima survey realizzata nel 2014. In tutto 44 domande su otto specifici aspetti: disponibilità di medicinali biologici nel mercato nazionale, gare, Hta, prescrizione utilizzando la denominazione internazionale, prezzi di riferimento, sostituzione, intercambiabilità e quote (esistenza o meno di target di prescrizione imposte ai medici). Di seguito, in sintesi, i principali risultati.

Sostituzione

Tra i 32 Paesi che hanno risposto all'inchiesta, 26 (81%) hanno riferito che la sostituzione biologica a livello farmacologico è stata vietata. Tra questi, 26 Paesi, 17 (65%) hanno risposto che esistono leggi o orientamenti espliciti in materia. Per gli altri, le risposte hanno lasciato intendere che il divieto di sostituzione a livello farmacologico è notevolmente legato all'assenza di riferimento ai biologici nell’attuale quadro giuridico o alle linee guida delle Società scientifiche.  

Stando a quanto emerso dallo studio la sostituzione del biologico potrebbe aver luogo in sei dei 32 Paesi europei considerati (19%): la Repubblica Ceca, l'Estonia, la Lettonia, la Polonia, la Serbia e la Turchia. Nel 2014 la sostituzione era possibile solo in Polonia ed Estonia. Va sottolineato che le politiche di sostituzione in oggetto sono applicabili sia ai pazienti "naïve" che ai pazienti già trattati e contemplano disposizioni relative all’opt-out: ovvero il medico nel compilare la ricetta può escludere la possibilità di sostituzione.

 

Modalità e cause variano ovviamente da Paese a Paese: l'Estonia, ad esempio, ha riferito che la possibilità di sostituzione dipende dalle molecole dispensate nelle farmacie; nella Repubblica Ceca   la sostituzione  non è proibita in quanto tale non esistendo regole ad hoc per i biologi; in Polonia, la sostituzione  è possibile, a meno che il medico non indichi "non sostituibile" e Il farmacista deve informare sull'opzione più economica, poiché non esiste alcuna differenziazione tra  equivalenti e biosimilari nell'attuale quadro legislativo.

In Germania si effettua una distizione tra bioidentici e non: solo i “bioidentici” (= farmaci biotecnologici con lo stesso principio attivo: non devono differire per materiali di partenza e processo di produzione) sono soggetti a sostituzione da parte del farmacista; per tutti gli altri la sostituzione automatica è vietata.

In Francia, il regolamento adottato nel 2014 ha consentito, in linea di principio, la sostituzione a   all'avvio del trattamento, in attesa della pubblicazione di un decreto di attuazione. 

SostituzioneSostituzione mappa

Intercambiabilità
Tra i 32 paesi intervistati, 16 (50%) hanno risposto che i loro Paesi hanno assunto una posizione ufficiale sull'intercambiabilità. Dallo studio non emerge un approccio chiaro e armonizzato nei Paesi europei in materia di intercambiabilità, tuttavia nella maggiornaza dei casi le posizioni in materia sono state assunte dalla competernte Agenzia regolatorie, da un organismo HTA o da un pagatore. Nel 2015, la Finlandia e i Paesi Bassi erano stati tra i primi paesi dell'UE ad adottare una posizione sull'intercambiabilità o sul passaggio tra un prodotto di riferimento e un biosimilare. La Germania, attraverso l'Istituto Paul Ehrlich, ha adottato una specifica posizione riguardo all’uso di infliximab biosimilare.
Nel 2016, Paesi come Francia e Portogallo hanno aggiornato o emanato linee guida o raccomandazioni. L'agenzia francese ha rilevato in particolare che, a causa della crescente esperienza clinica con questi prodotti, non è più giustificato escludere formalmente l'intercambiabilità. Tuttavia, i pazienti devono essere informati, accettare lo switch ed essere strettamente monitorati. Le linee guida indicano inoltre che è necessario garantire la tracciabilità dei prodotti interessati].

Per il Portogallo, la Commissione Nazionale per la Farmacia e la Terapia (Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, CNFT), un organismo consultivo dell'’Agenzia regolatoria portoghese sotto la tutela dei Ministeri della Sanità e delle Finanze, afferma chiaramente che lo switch tra medicinali biosimilarici deve essere gestito con i servizi clinici coinvolti, rispettando il principio di precauzione e in conformità con le indicazioni terapeutiche caso per caso.

 

Le posizioni ufficiali sull'intercambiabilità pubblicate nei Paesi esaminati generalmente individuano come cruciale il ruolo del medico curante per l’avvio e il monitoraggio dello switch.  

Intercambiabilità

Gare
Secondo le risposte fornite dalle associazioni di categoria esaminate, i medicinali biologici possono essere acquistati attraverso procedure di gara in 26 Paesi su 32 (81%): nella gran parte dei casi le gare che includono i biologici sono nazionali (8) o ospedaliere (7). Allo stesso modo, un gran numero di Paesi ha segnalato la prevalenza di gare “single winner”: un solo fornitore può aggiudicarsi l’appalto.

 

In conseguenza della indizione delle gare la commutazione di pazienti per motivi non medici può avvenire in 12 dei 26 paesi (46%) e in otto di questi 12 Paesi il medico può optare. Ciò potrebbe implicare che in quattro paesi i pazienti sono costretti a cambiare terapia per effetto delle gare (Bulgaria, Polonia, Serbia e Turchia). In Bulgaria, in particolare, i medici non possono esercitare l’”opt-out”, il che significa che devono prescrivere il farmaco del produttore che ha vinto la gara.

Gare mappa

Health Technology Assessment (HTA)

Nel contesto dell'indagine, l’attività di HTA è stata associata alla più ampia valutazione dell'impatto economico dei biosimilari: è emerso che nel 75% dei Paesi   i processi HTA non si applicano ai biosimilari.

Negli otto Paesi in cui si riporta una attività di HTA riferita ai biosimilari, invece condizioni e le modalità variano da Paese a Paese. Ad esempio, In Finlandia, ad esempio, l’attività di Hta sui biosimilari non viene espletata in ambito ospedaliero ma solo a livello ambulatoriale, mentre in Francia la valutazione è condotta mediante una procedura semplificata, con prove cliniche analizzate per valutare il valore terapeutico.

La procedura semplificata adotta in Portogallo, invece,  incide solo sulle negiziazioni del prezzo e non valuta l’aspetto clinico.  In Ungheria, infine, i biosimilari  sono sottoposti ad HTA solo se prevedono un prezzo più elevato rispetto al prodotto di riferimento.

Prescrizione INN

 

Obiettivo della prescrizione per denominazione internazionale del principio è quello di disattivare gli incentivi alla prescrizione del prodotto branded: questa modalità è stata resa obbligatoria o raccomandata in 11 dei 32 Paesi analizzati (34%), ma è emerso che in questi casi la gran parte dei Paesi ha introdotto meccanismi di esonero per i farmaci biologici.

Prezzi di riferimento interni (IRP)

 

In 14 (44%) dei 32 Paesi interpellati i biologi sono risultati essere inclusi nell’Internal Reference Priceing (IRP). Due paesi hanno dichiarato di applicare il prezzo di riferimento terapeutico (TRP), attraverso la creazione di gruppi di riferimento  per classe terapeutica o superiore (ATC 4 [Anatomical Therapeutic Chemical] o superiore). Dodici paesi hanno riferito di avere in vigore un prezzo di riferimento sul livello di sostanza attiva (ATC 5, prezzo di riferimento generico).

In Germania, invece, esistono sia il prezzo di riferimento terapeutico che il prezzo di riferimento generico.  Altri paesi potrebbero aver escluso i biologici in modo esplicito dall'IRP o non hanno adottato in alcun modo questa politica.

Quote (target prescrittivi)

L’adozione di target prescrittivi imposti ai medici non è una politica particolarmente utilizzata in Europa. Solo  sette Paesi (22%) hanno dichiarato di aver adottato tali misure: Cipro, Danimarca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia e Lituania. Tuttavia, nessuno di questi Paesi esclude i biologici dall'ambito delle quote. In tre paesi (Danimarca, Lettonia e Lituania), le quote sono obbligatorie, mentre sono solo indicative in Germania (ad eccezione di alcune associazioni mediche regionali, dove i medici ricevono un mandato dai pagatori per il raggiungimento di determinati contingenti), Cipro, Grecia e Italia.
Come le prescrizioni IRP o INN, le quote mirano a creare incentivi per la prescrizione di un certo tipo di farmaco.

Per quanto riguarda la questione se i contingenti possano creare discriminazioni, ovvero la preferenza per un determinato gruppo di prodotti, le risposte fornite hanno evidenziato che: in Lituania l'obiettivo dei contingenti è quello di prescrivere il prodotto più economico, mentre in Danimarca è la prescrizione di biosimilari. A Cipro, in Germania, in Italia e in Lettonia, il disegno delle quote è focalizzato sia sulla prescrizione dei prodotti più economici che sui biosimilari. In Portogallo, una quota del 20% è stabilita come indicatore di rendimento per il contratto di finanziamento del servizio sanitario nazionale (Serviço Nacional de Saúde, SNS).

 Definizioni

 

 

 

 

Nel pacchetto di primavera del semestre europeo con cui la Commissione Ue ha dettato ieri raccomandazioni specifiche per ciascun Paese, accanto all’invito rivolto agli Stati Membri ad approfittare dell'opportunità offerta dalla ripresa economica per proseguire le riforme strutturali, stimolare gli investimenti e rafforzare le finanze pubbliche figura anche l’esortazione “ad adottare politiche di efficientamento dei sistemi sanitari” con specifico riferimento  alla necessità di “garantire equità d’accesso ai servizi sanitari a fronte di budget limitati e di una domanda in costante crescita”.

 

A sottolinearlo in un comunicato diffuso oggi è Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende  produttrici di generici e biosimilari,  convinta che i  Governi dovrebbero adottare politiche a sostegno dell’utilizzo di questi prodotti  per sfruttare i vantaggi concorrenziali da essi generati nel lungo periodo: “Dalle analisi della Commissione, in particolare per il caso Romania – sottolinea Medicines for Europe  - emerge con chiarezza che le misure di contenimento dei costi drastiche o di breve respiro (es. prezzi di riferimento esterni – ERP, gare a singolo vincitore, payback e tagli dei prezzi) finiscono col compromettere l’affidabilità delle forniture farmaceutiche e , in ultima analisi, la salute dei pazienti. 

“L’Ocse, la Commissione Ue e il Consiglio Europeo sono stati unanimi nell’evidenziare l’importanza  della disponibilità tempestiva di medicinali generici e biosimili  - commenta il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven. – Per valutare appieno le potenzialità di generici e biosimilari i Governi europei dovrebbero adottare misure tarate su quattro obiettivi fondamentali: garantire la stabilità del mercato farmaceutico; adottare incentivi chiari all’utilizzo di generici e biosimilari; promuovere standard produttivi elevati riducendo però la burocrazia; sostenere la rinuncia certificato di protezione complementare per promuovere un robusto assett produttivo europeo”.

In questa ottica, Medicines for Europe ha sviluppato e raccolto in un documento appena pubblicato (Medicines for Europe Country Specific Market Access Policies)  una serie di Raccomandazioni individuali indirizzate in particolare a Francia, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Portogallo, Bulgaria e Irlanda con l’obiettivo di aiutare l’Europa e gli Stati Membri nello sviluppo di politiche idonee a facilitare l’accesso dei pazienti alle cure.

Le sfide per l’Italia.

Il capitolo dedicato all’Italia riassume in primo luogo i termini i termini economici del problema: nel nostro Paese i farmaci generici coprono appena il 22% del mercato Ssn a volumi e totalizzano il 27,6 % delle vendite a volumi nel canale della vendita al dettaglio, dove si concentra l’85% dei consumi di farmaci fuori brevetto (originator ed equivalenti). 

“L’utilizzo dei farmaci equivalenti è andato aumentando nel tempo – commenta in proposito Medicines for Europe – ma resta decisamente basso rispetto ad altri Paesi europei, anche alla luce del fatto che al cittadino basta sostenere una spesa di circa 1 euro per procurarsi l’originator”.  Allo stesso modo, prosegue il documento “una resistenza culturale di fondo sta ostacolando i biosimilari, complice l’adozione di politiche divergenti e differenziate da Regione a Regione, laddove gli incentivi all’uso del biosimilare dovrebbero invece essere armonizzati in tutta Italia”.

A valere su queste considerazioni il pacchetto di raccomandazioni indirizzate alle autorità politico-regolatorie nazionali, nel cui ambito il pacchetto più sostanzioso di misure è dedicato proprio all’area dei farmaci equivalenti, prevedendo un doppio ordine di interventi, sia  per la farmaceutica territoriale che per i consumi di area ospedaliera.

In particolare per la farmaceutica territoriale si suggerisce di:

- adottare misure che incentivino la prescrizione da parte dei medici e l’erogazione da parte dei farmacisti dei medicinali generici;

- prevedere incentivi alla prescrizione medica attraverso sistemi di e-prescription e linee guida terapeutiche;

- collegare la remunerazione del farmacista agli obiettivi di dispensazione dei farmaci generici;

- abolire il meccanismo del payback per le aziende produttori di farmaci generici;

- prevenire e ostacolare  il patent linkage e l’introduzione di gare d’appalto per la distribuzione al dettaglio, riducendo l’onere del contenzioso;

- garantire  un quadro normativo stabile all’industria di settore;

- rimuovere gli ostacoli burocratici nel percorso di approvazione dei prezzi e rimborsi promuovendo un accesso più rapido dei pazienti ai farmaci equivalenti.   

 Mirato al settore dei consumi ospedalieri, invece, il pacchetto di richieste che punta a:

- escludere il settore dei generici dal pagamento del payback;

- prevedere la clausola di rinegoziazione in tutti i contratti di fornitura per garantire la riapertura delle gare   alla scadenza di un brevetto farmaceutico;

- fissare quantità di ordini minimi;

- garantire  un percorso certo in tutte le fasi della procedura di gara;

- adottare un nuovo meccanismo di determinare il prezzo d’offerta nelle gare pubbliche;

- semplificare le procedure di gara accelerando il processo di digitalizzazione;

Puntano, infine, ad accrescere il rapporto costo-efficacia del settore sanitario promuovendo l’uso dei biosimilari i suggerimenti relativi all’adozione di linee guida ad hoc per l’intercambiabilità dei prodotti, all’avvio di campagne di informazione, sulla loro sicurezza, la qualità ed efficacia, nonché l’adozione di regole su prezzi e rimborsi distinte da quelle indirizzate agli equivalenti, per favorirne lo sviluppo.

 

 

 

Ha quotato 2,5 miliardi di dollari nel 2014 e 3,30 miliardi di dollari nel 2016. Ma nel 2023 e nel e si prepara a tagliare - superandolo -  il traguardo dei 10 miliardi di dollari. E’ il recentissimo oroscopo del mercato mondiale dei biosimilari tracciato dal Report che Research and Markets dedica al comparto prevendendo per il settore un CAGR tra il 25,0% e il 26,0% rispetto al 2017 fino al 2023.

Secondo gli analisti di Research and Markets fattori cruciali di crescita saranno l’aumento della consapevolezza sui biosimilari tra pazienti e i medici e l’aumento della popolazione in età geriatrica che dovrebbe determinare l’aumento del numero di pazienti con patologie croniche, in particolare il diabete e il cancro.    A giocare un ruolo chiave saranno però ance le politiche di rimborso di vari governi e gli interessi crescenti delle compagnie di assicurazione, interessate a rendere i biosimilari accessibili.

Le principali criticità - sottolinea lo studio – sono rappresentate dalla complessità e dai costi elevati della produzione, dalle politiche di regolamentazione poco chiare in molti Paesi e dalla mancanza di linee guida chiare per l'intercambiabilità o la sostituzione degli originatori con i biosimilari. 

I prezzi decisamente contenuti rispetto a quelli degli originatori dovrebbero tuttavia spalancare per i biosimilari anche le porte dei Paesi in via di sviluppo offrendo nuove opportunità ai principali attori del mercato biosimilare mondiale. Tra frecce all’arco dei principali player del settore anche le partnership strategiche  che potrebbero avere per oggetto la produzione di più  biosimilari nella stessa struttura di produzione e l'esternalizzazione della produzione a terzi.

 

L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse  aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%).  

Il dato è contenuto nel  Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”:  datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS  su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.

Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators ) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento. 

Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato),   seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%).   

“Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo – commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – In tutti Paesi è stata registrata  una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile bensì sull’intera classe terapeutica”.  “Per questo – conclude Florenzano -  il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenta del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. Poiché è innegabile che - al di là degli aspetti puramente economici - la compresenza  sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari - in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”.