NOTIZIE

Nel pacchetto di primavera del semestre europeo con cui la Commissione Ue ha dettato ieri raccomandazioni specifiche per ciascun Paese, accanto all’invito rivolto agli Stati Membri ad approfittare dell'opportunità offerta dalla ripresa economica per proseguire le riforme strutturali, stimolare gli investimenti e rafforzare le finanze pubbliche figura anche l’esortazione “ad adottare politiche di efficientamento dei sistemi sanitari” con specifico riferimento  alla necessità di “garantire equità d’accesso ai servizi sanitari a fronte di budget limitati e di una domanda in costante crescita”.

 

A sottolinearlo in un comunicato diffuso oggi è Medicines for Europe, l’associazione europea delle aziende  produttrici di generici e biosimilari,  convinta che i  Governi dovrebbero adottare politiche a sostegno dell’utilizzo di questi prodotti  per sfruttare i vantaggi concorrenziali da essi generati nel lungo periodo: “Dalle analisi della Commissione, in particolare per il caso Romania – sottolinea Medicines for Europe  - emerge con chiarezza che le misure di contenimento dei costi drastiche o di breve respiro (es. prezzi di riferimento esterni – ERP, gare a singolo vincitore, payback e tagli dei prezzi) finiscono col compromettere l’affidabilità delle forniture farmaceutiche e , in ultima analisi, la salute dei pazienti. 

“L’Ocse, la Commissione Ue e il Consiglio Europeo sono stati unanimi nell’evidenziare l’importanza  della disponibilità tempestiva di medicinali generici e biosimili  - commenta il direttore generale di Medicines for Europe, Adrian van den Hoven. – Per valutare appieno le potenzialità di generici e biosimilari i Governi europei dovrebbero adottare misure tarate su quattro obiettivi fondamentali: garantire la stabilità del mercato farmaceutico; adottare incentivi chiari all’utilizzo di generici e biosimilari; promuovere standard produttivi elevati riducendo però la burocrazia; sostenere la rinuncia certificato di protezione complementare per promuovere un robusto assett produttivo europeo”.

In questa ottica, Medicines for Europe ha sviluppato e raccolto in un documento appena pubblicato (Medicines for Europe Country Specific Market Access Policies)  una serie di Raccomandazioni individuali indirizzate in particolare a Francia, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Portogallo, Bulgaria e Irlanda con l’obiettivo di aiutare l’Europa e gli Stati Membri nello sviluppo di politiche idonee a facilitare l’accesso dei pazienti alle cure.

Le sfide per l’Italia.

Il capitolo dedicato all’Italia riassume in primo luogo i termini i termini economici del problema: nel nostro Paese i farmaci generici coprono appena il 22% del mercato Ssn a volumi e totalizzano il 27,6 % delle vendite a volumi nel canale della vendita al dettaglio, dove si concentra l’85% dei consumi di farmaci fuori brevetto (originator ed equivalenti). 

“L’utilizzo dei farmaci equivalenti è andato aumentando nel tempo – commenta in proposito Medicines for Europe – ma resta decisamente basso rispetto ad altri Paesi europei, anche alla luce del fatto che al cittadino basta sostenere una spesa di circa 1 euro per procurarsi l’originator”.  Allo stesso modo, prosegue il documento “una resistenza culturale di fondo sta ostacolando i biosimilari, complice l’adozione di politiche divergenti e differenziate da Regione a Regione, laddove gli incentivi all’uso del biosimilare dovrebbero invece essere armonizzati in tutta Italia”.

A valere su queste considerazioni il pacchetto di raccomandazioni indirizzate alle autorità politico-regolatorie nazionali, nel cui ambito il pacchetto più sostanzioso di misure è dedicato proprio all’area dei farmaci equivalenti, prevedendo un doppio ordine di interventi, sia  per la farmaceutica territoriale che per i consumi di area ospedaliera.

In particolare per la farmaceutica territoriale si suggerisce di:

- adottare misure che incentivino la prescrizione da parte dei medici e l’erogazione da parte dei farmacisti dei medicinali generici;

- prevedere incentivi alla prescrizione medica attraverso sistemi di e-prescription e linee guida terapeutiche;

- collegare la remunerazione del farmacista agli obiettivi di dispensazione dei farmaci generici;

- abolire il meccanismo del payback per le aziende produttori di farmaci generici;

- prevenire e ostacolare  il patent linkage e l’introduzione di gare d’appalto per la distribuzione al dettaglio, riducendo l’onere del contenzioso;

- garantire  un quadro normativo stabile all’industria di settore;

- rimuovere gli ostacoli burocratici nel percorso di approvazione dei prezzi e rimborsi promuovendo un accesso più rapido dei pazienti ai farmaci equivalenti.   

 Mirato al settore dei consumi ospedalieri, invece, il pacchetto di richieste che punta a:

- escludere il settore dei generici dal pagamento del payback;

- prevedere la clausola di rinegoziazione in tutti i contratti di fornitura per garantire la riapertura delle gare   alla scadenza di un brevetto farmaceutico;

- fissare quantità di ordini minimi;

- garantire  un percorso certo in tutte le fasi della procedura di gara;

- adottare un nuovo meccanismo di determinare il prezzo d’offerta nelle gare pubbliche;

- semplificare le procedure di gara accelerando il processo di digitalizzazione;

Puntano, infine, ad accrescere il rapporto costo-efficacia del settore sanitario promuovendo l’uso dei biosimilari i suggerimenti relativi all’adozione di linee guida ad hoc per l’intercambiabilità dei prodotti, all’avvio di campagne di informazione, sulla loro sicurezza, la qualità ed efficacia, nonché l’adozione di regole su prezzi e rimborsi distinte da quelle indirizzate agli equivalenti, per favorirne lo sviluppo.

 

 

 

Ha quotato 2,5 miliardi di dollari nel 2014 e 3,30 miliardi di dollari nel 2016. Ma nel 2023 e nel e si prepara a tagliare - superandolo -  il traguardo dei 10 miliardi di dollari. E’ il recentissimo oroscopo del mercato mondiale dei biosimilari tracciato dal Report che Research and Markets dedica al comparto prevendendo per il settore un CAGR tra il 25,0% e il 26,0% rispetto al 2017 fino al 2023.

Secondo gli analisti di Research and Markets fattori cruciali di crescita saranno l’aumento della consapevolezza sui biosimilari tra pazienti e i medici e l’aumento della popolazione in età geriatrica che dovrebbe determinare l’aumento del numero di pazienti con patologie croniche, in particolare il diabete e il cancro.    A giocare un ruolo chiave saranno però ance le politiche di rimborso di vari governi e gli interessi crescenti delle compagnie di assicurazione, interessate a rendere i biosimilari accessibili.

Le principali criticità - sottolinea lo studio – sono rappresentate dalla complessità e dai costi elevati della produzione, dalle politiche di regolamentazione poco chiare in molti Paesi e dalla mancanza di linee guida chiare per l'intercambiabilità o la sostituzione degli originatori con i biosimilari. 

I prezzi decisamente contenuti rispetto a quelli degli originatori dovrebbero tuttavia spalancare per i biosimilari anche le porte dei Paesi in via di sviluppo offrendo nuove opportunità ai principali attori del mercato biosimilare mondiale. Tra frecce all’arco dei principali player del settore anche le partnership strategiche  che potrebbero avere per oggetto la produzione di più  biosimilari nella stessa struttura di produzione e l'esternalizzazione della produzione a terzi.

 

L’introduzione dei farmaci biosimilari nel mercato europeo ha determinato, nel tempo, riduzioni del costo delle terapie tra il 10% e il e il 50% nelle diverse  aree terapeutiche: il caso più eclatante è rappresentato dall’Epoetina in Portogallo, dove l’onere per giorno di trattamento è diminuito nel giro di un anno del 66%. Performance altrettanto rilevati si sono però registrate ad esempio per l’ormone della crescita (HGH) in Finlandia (-52%), per i fattori di crescita granulocitari in Romania (-62%), per gli anti-TNF in Svezia (-39%).  

Il dato è contenuto nel  Rapporto “The Impact of Biosimilar Competition in Europe”:  datato maggio 2017 e realizzato da Quintiles IMS  su richiesta dei servizi della Commissione europea con il contributo di EFPIA, Medicines for Europe e EuropaBio è stato presentato venerdì scorso a Bruxelles assieme alla Guida Ema – Commissione Ue sui biosimilari indirizzatata agli operatori sanitari.

Il documento – basato sui dati di mercato 2016 – aggiorna la prima edizione, pubblicata nel 2015, proponendo quattro set di indicatori (Key Performance Indicators ) che analizzano la penetrazione dei biosimilari sul mercato utilizzando l’unità di misura delle giornate di trattamento. 

Dal punto di vista dei singoli prodotti, a registrare la riduzione più vistosa dei listini sono stati i mercati delle epoetine e dei fattori di crescita granulocitari (con una diminuzione media del -27% del costo del trattamento giornaliero in media sul totale del mercato),   seguiti dal mercato dell’ormone della crescita (-15%) e dell’anti-TNF (-10%).   

“Il Rapporto evidenzia una realtà che già conosciamo – commenta Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group (IBG). – In tutti Paesi è stata registrata  una consistente riduzione media dei prezzi nelle aree terapeutiche in cui sono stati introdotti biosimilari perché la pressione concorrenziale si riflette non solo sul prodotto comparabile bensì sull’intera classe terapeutica”.  “Per questo – conclude Florenzano -  il Rapporto indica con chiarezza la necessità di garantire la presenta del massimo numero di player sul mercato per realizzare i migliori risultati nel lungo periodo, abbandonando le politiche tese a limitare il numero dei concorrenti attivi, efficaci forse a brevissimo termine ma destinate a fallire l’obiettivo condiviso dai Paesi europei, di un sempre maggiore ampliamento della platea dei pazienti che hanno accesso alle cure innovative e costose. Poiché è innegabile che - al di là degli aspetti puramente economici - la compresenza  sul mercato di una maggiore scelta di principi attivi – biologici e biosimilari - in ciascuna area terapeutica rappresenta sia per il medico che per il paziente la miglior garanzia di poter accedere alle cure più appropriate per ciascuna condizione patologica”.