La Commissione per la Farmacopea Europea ha adottato la nuova monografia “Infliximab concentrated solution” (2928), ovvero la prima monografia su un anticorpo monoclonale, che sarà pubblicata nel supplemento 9.6 della Farmacopea Europea (Ph.Eur.) ed entrerà in vigore da gennaio 2019.
A darne notizia è una recente informativa dell'EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare), sottolineando che la monografia rappresenta il traguardo del lavoro di definizione degli standards per gli anticorpi monoclonali terapeutici (mAbs) avviato dalla Commissione della Farmacopea Europea nel 2014, con una fase pilota seguita da ampie consultazioni con gli stakeholders.
L'attività relativa all'Infliximab - utilizzato come case study - è stata sviluppata con un approccio "bottom-up", caratterizzato da uno studio di fattibilità partito dall’analisi delle vigenti monografie, esaminando i testi generali applicabili ai mAbs e le aree necessariamente da sviluppare in relazione agli stessi, tenendo in specifico conto delle esigenze di flessibilità determinate dall’eterogeneità del prodotto processo-dipendente (es. glicosilazione, charge profile).
L'esito dei rigorosi test analitici eseguiti dagli esperti della Commissione Ph. Eur. e dagli Official Medicines Control Laboratories e i feedback ricevuti dagli stakeholders hanno dimostrato la possibilità di stabilire requisiti di qualità significativi per un anticorpo monoclonale complesso (150 kDa).
La monografia include i criteri di verifica di performance dei metodi analitici e prevede al contempo la presentazione di procedure-esempio per i complex assays, aprendo anche il campo all’uso di metodi alternativi.
La Commissione per la Farmacopea Europea - conclude l'informativa EDQM - "proseguirà nelle sue attività di definizione di standards per gli anticorpi monoclonali terapeutici, sviluppando approcci di tipo orizzontale atti a definire general requirements e metodologie applicabili a classi/sottoclassi di mAbs". Citati a titolo di esempio gli standards per il TNF-alpha.
