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SPC WAIVER

Avanza a grandi passi verso l’adozione definitiva  il testo delle misure destinate a rafforzare la competitività dei produttori di generici e biosimilari dell’UE.

Gli ambasciatori degli Stati membri riuniti oggi nel Coreper - il Comitato dei rappresentanti permanenti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea - hanno infatti approvato il testo del Regolamento che introduce una deroga alla protezione accordata a un medicinale originale da un certificato protettivo complementare (SPC) a fini di esportazione e stoccaggio nella versione concordata dal Trilogo il 14 febbraio scorso.

Grazie alla deroga, i produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE avranno il diritto di produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da SPC durante il periodo di vigenza dello stesso allo scopo di esportare in un mercato extra-UE in cui la protezione sia già scaduta o non sia mai esistita e di creare uno stock che sarà immesso sul mercato UE immediatamente dopo la scadenza del SPC. Saranno così rimossi gli svantaggi competitivi incontrati dai produttori di generici e biosimilari con sede nell'UE nei confronti dei produttori stabiliti al di fuori dell'UE nei mercati globali.

L'eccezione opererà solo nei casi in cui:

  • i generici o i biosimilari sono prodotti esclusivamente per l’esportazione verso paesi terzi in cui la protezione del medicinale originale non esiste o è scaduta o ai fini della produzione e stoccaggio negli ultimi sei mesi della validità del SPC; 
  • il produttore ha fornito con almeno tre mesi di anticipo le informazioni richieste dal Regolamento sia alle autorità dello Stato membro dove avrà luogo la produzione che al titolare del SPC; 
  • il produttore ha debitamente informato tutti coloro che sono coinvolti nella commercializzazione del prodotto;
  • il produttore ha apposto sulla confezione del prodotto il logo specifico previsto dal Regolamento, indicando chiaramente che è destinato all'esportazione.

Per i primi tre anni dall'entrata in vigore del Regolamento la disciplina si applicherà solo agli SPC richiesti a partire dalla medesima data. Successivamente si estenderà anche agli SPC richiesti prima dell'entrata in vigore del Regolamento, ma che sono diventati efficaci solo successivamente.

Il testo sarà ora sottoposto al controllo giuridico e  linguistico, per essere poi presentato al Parlamento europeo per l'adozione  definitiva.